6-স্টেশন ইন্টিগ্রেটেড প্রোডাকশন লাইন
স্টেশন 01
NaCl সমাধান প্রস্তুতি
>>
স্টেশন 02
সিরিঞ্জ ছাঁচ উন্নয়ন এবং উপাদান সরবরাহ
>>
স্টেশন 03
স্যালাইন ফিলিং এবং স্টপারিং
>>
স্টেশন 04
স্বয়ংক্রিয় আলো পরিদর্শন মেশিন
>>
স্টেশন 05
প্লাঞ্জার রড সন্নিবেশ এবং লেবেলিং
>>
স্টেশন 06
বালিশ প্যাকেজিং মেশিন
স্টেশন 01
NaCl সমাধান প্রস্তুতি
ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড স্যালাইন কম্পাউন্ডিং সিস্টেম
উৎপাদন লাইন একটি সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় WFI-ভিত্তিক সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণ প্রস্তুত পদ্ধতির মাধ্যমে শুরু হয়। একটি স্টেইনলেস স্টিলের জ্যাকেটযুক্ত যৌগিক জাহাজ (200-2,000 L, কনফিগারযোগ্য) তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ (±0.5 ডিগ্রি) সহ ক্রমাগত নাড়ার অধীনে ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড NaCl (0.9% w/v) দ্রবীভূত করে। ইনলাইন পরিবাহিতা পর্যবেক্ষণ, pH সমন্বয়, এবং 0.22 µm জীবাণুমুক্তকরণ{10}}গ্রেড পরিস্রাবণ নিশ্চিত করে যে প্রতিটি ব্যাচ ইউএসপি পূরণ করে<1>, EP 0193, এবং WHO TRS 961 স্পেসিফিকেশন ফিলিং স্যুটে স্থানান্তর করার আগে।
মূল বৈশিষ্ট্য
| WFI-ভিত্তিক | ইউএসপি<1> | ইপি 0193 | 0.22 µm পরিস্রাবণ | সিআইপি/এসআইপি |
Enquire Now> View Equipment >
স্টেশন 02
সিরিঞ্জ ছাঁচ উন্নয়ন এবং উপাদান সরবরাহ
পিপি ব্যারেল, টিপ ক্যাপ এবং প্লাঞ্জার স্টপার টুলিং
DROFEN-এর ইন-হাউস টুলিং ডিভিশন পিপি সিরিঞ্জের উপাদান - ব্যারেল (3 মিলি / 5 মিলি / 10 মিলি), লুয়ার-লক টিপ ক্যাপ এবং প্লাঞ্জার স্টপারের জন্য সমস্ত ইনজেকশন ছাঁচ তৈরি করে এবং তৈরি করে৷ 16-32 ক্যাভিটি কনফিগারেশন সহ S136 স্টেইনলেস স্টিলের ছাঁচ 1,000,000 শট সার্ভিস লাইফের চেয়ে বেশি বা সমান গ্যারান্টি দেয়। সমস্ত উপাদান ISO ক্লাস 7 ক্লিনরুমে তৈরি করা হয় USP ক্লাস VI / ISO 10993-সামঞ্জস্যপূর্ণ মেডিকেল-গ্রেড পিপি রেজিন, সিএমএম এবং ভিশন সিস্টেম দ্বারা 100% মাত্রিক পরিদর্শন সহ।
মূল বৈশিষ্ট্য
| S136 ইস্পাত | ISO ক্লাস 7 | ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ | ISO 10993 | সিএমএম পরিদর্শন |
Enquire Now> View Equipment >
স্টেশন 03
স্যালাইন ফিলিং এবং স্টপারিং
অ্যাসেপটিক ফিল-আইএসও 5 লেমিনার এয়ার ফ্লো এর অধীনে শেষ করুন
কোর ফিলিং স্টেশনটি ISO 7 ব্যাকগ্রাউন্ড ক্লিনরুমের মধ্যে ISO 5 (Class 100) ইউনিডাইরেকশনাল ল্যামিনার এয়ারফ্লো-এর অধীনে কাজ করে। একটি সার্ভো-চালিত সিরামিক পাম্প ফিলিং সিস্টেম প্রতি মিনিটে 220 সিরিঞ্জ পর্যন্ত গতিতে ±0.5% ফিল নির্ভুলতা অর্জন করে। ইন্টিগ্রেটেড 100% ইন-প্রসেস ওজন চেক (IPC) ±1.5% সহনশীলতার বাইরে যেকোন ইউনিটকে প্রত্যাখ্যান করে। ফোর্স সহ স্বয়ংক্রিয় স্টপারিং-প্রতিক্রিয়া যাচাইকরণ প্রতিটি ইউনিটে সম্পূর্ণ স্টপারের আসন নিশ্চিত করে৷ সমস্ত পণ্যের CIP/SIP{14}}পরিচিতি সারফেস সাইকেল ডকুমেন্টেশন সহ সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয়।
মূল বৈশিষ্ট্য
| ISO 5 ক্লিনরুম | সিরামিক পাম্প | ±0.5% নির্ভুলতা | সিআইপি/এসআইপি | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
স্টেশন 04
স্বয়ংক্রিয় আলো পরিদর্শন মেশিন
এআই-পিপি সিরিঞ্জের জন্য চালিত দৃষ্টি পরিদর্শন
পলিপ্রোপিলিন সিরিঞ্জগুলি শিল্পে সবচেয়ে চ্যালেঞ্জিং পরিদর্শন পরিস্থিতি উপস্থাপন করে - কম অপটিক্যাল স্বচ্ছতা, শঙ্কুযুক্ত ছায়া অঞ্চল, এবং সিলিকন তেলের ফোঁটা যা কণা পদার্থকে অনুকরণ করে। DROFEN-এর মাল্টি-স্পেকট্রাল এআই ভিশন পরিদর্শন সিস্টেম একাধিক তরঙ্গদৈর্ঘ্যে পোলারাইজড LED আলোকসজ্জা, উচ্চ-গতির ক্যামেরা (2,000 fps এর চেয়ে বড় বা সমান), এবং একটি গভীর-শিক্ষার শ্রেণীবিভাগ ইঞ্জিন, 50}PP রিং ইমেজ প্রশিক্ষিত{8}0} পিপিতে প্রশিক্ষিত এই বাধাগুলি অতিক্রম করে৷ 50 µm এর চেয়ে বড় বা সমান কণার জন্য সনাক্তকরণের নির্ভুলতা 99.5% পর্যন্ত পৌঁছেছে, নিয়ম ভিত্তিক সিস্টেমের তুলনায় মিথ্যা প্রত্যাখ্যানের হার 40% কমে গেছে। ইউএসপির সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি<790>, EU GMP Annex 1 (2022), এবং 21 CFR পার্ট 11।
মূল বৈশিষ্ট্য
| এআই ভিশন | মাল্টি-স্পেকট্রাল এলইডি | ইউএসপি<790> | ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 | পিপি-অপ্টিমাইজ করা হয়েছে |
Enquire Now> View Equipment >
স্টেশন 05
প্লাঞ্জার রড সন্নিবেশ এবং লেবেলিং
GS1 সিরিয়ালাইজেশন এবং ট্র্যাক-এবং-ট্রেস সহ সার্ভো সন্নিবেশ
প্লাঞ্জার রড সন্নিবেশ স্টেশন প্রতিটি প্লাঙ্গার রড সমাবেশ সন্নিবেশ ও যাচাই করতে সার্ভো-বল সহ বৈদ্যুতিক অ্যাকুয়েটর-স্থানচ্যুতি পর্যবেক্ষণ ব্যবহার করে। সন্নিবেশ বল (5–20 N, ±0.5 N নির্ভুলতা) এবং ব্যাকস্টপ এনগেজমেন্ট প্রতিটি ইউনিটে নিশ্চিত করা হয়েছে - যেকোনও-এর বাইরে-বিশেষ সমাবেশ স্বয়ংক্রিয়ভাবে লেবেল করার আগে প্রত্যাখ্যান করা হয়। একটি ইনলাইন থার্মাল ট্রান্সফার প্রিন্টার প্রতি মিনিটে 200 লেবেলে পরিবর্তনশীল ডেটা (ব্যাচ নম্বর, উত্পাদন তারিখ, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, সিরিয়াল নম্বর) প্রয়োগ করে। একটি 100% ভিশন সিস্টেম অবিলম্বে লেবেলের উপস্থিতি, মুদ্রণের গুণমান এবং বারকোড পাঠযোগ্যতা যাচাই করে। GS1 DataMatrix এবং GS1-128 সিরিয়ালাইজেশন EU FMD, India CDSCO, সৌদি SFDA, এবং FDA DSCSA ট্র্যাক-এবং-ট্রেস প্রয়োজনীয়তা সমর্থন করে৷
মূল বৈশিষ্ট্য
| সার্ভো সন্নিবেশ | GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স | ইইউ এফএমডি | SFDA ট্র্যাক এবং ট্রেস | সিডিএসসিও |
Enquire Now> View Equipment >
স্টেশন 06
বালিশ প্যাকেজিং মেশিন
220 প্যাক/মিনিট হাই-স্পীড স্বয়ংক্রিয় প্যাকেজিং
চূড়ান্ত স্টেশন প্রতিটি লেবেলযুক্ত সিরিঞ্জকে একটি পৃথক বালিশ প্যাকে 220 প্যাক প্রতি মিনিটে প্যাকেজ করে - সমগ্র উৎপাদন লাইনের হেডলাইন থ্রুপুট। ক্রমাগত ফিল্ম গঠন, নাইট্রোজেন ফ্লাশিং (ঐচ্ছিক, হেডস্পেস O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
মূল বৈশিষ্ট্য
| 220 প্যাক/মিনিট | নাইট্রোজেন ফ্লাশ | তাপ সীল ±1 ডিগ্রী | GS1 বারকোড | স্বয়ংক্রিয় প্রত্যাখ্যান |
Enquire Now> View Equipment >
এক নজরে প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ
সামগ্রিক লাইন
| সর্বোচ্চ থ্রুপুট | 220 সিরিঞ্জ/মিনিট |
| সামঞ্জস্যপূর্ণ বিন্যাস | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| OEE টার্গেট | >85% |
| বিন্যাস পরিবর্তন | < 30 min (SMED) |
| পদচিহ্ন | ~120 m2(কনফিগারযোগ্য) |
ফিলিং স্টেশন
| ভলিউম নির্ভুলতা পূরণ করুন | ±0.5% (সিভি) |
| ক্লিনরুম ক্লাস | ISO 5 LAF/ISO7 ব্যাকগ্রাউন্ড |
| বায়োবর্ডেন কন্ট্রোল | <10 CFU/m3 |
| স্টপার সিটিং | জোর করে-প্রতিক্রিয়া যাচাই করা হয়েছে৷ |
| সিআইপি/এসআইপি | সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয়, নথিভুক্ত |
পরিদর্শন স্টেশন
| সনাক্তকরণ সঠিকতা (পিপি) | 99.50% |
| মিন. সনাক্তকরণযোগ্য কণা | 50 µm এর চেয়ে বড় বা সমান |
| মিথ্যা প্রত্যাখ্যান হ্রাস | −40% বনাম নিয়ম-ভিত্তিক |
| ক্যামেরার গতি | 2,000 fps এর থেকে বেশি বা সমান |
| সম্মতি | ইউএসপি<790>, ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 |
লেবেলিং স্টেশন
| লেবেল করার গতি | 200 সিরিঞ্জ/মিনিট |
| সন্নিবেশ বল সঠিকতা | ±0.5 N |
| লেবেল যাচাইকরণ | 100% দৃষ্টি পরিদর্শন |
| সিরিয়ালাইজেশন | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| সম্মতি | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
প্যাকেজিং স্টেশন
| প্যাকেজিং গতি | 220 প্যাক/মিনিট |
| সীল টেম্প কন্ট্রোল | ±1 ডিগ্রী |
| নাইট্রোজেন ফ্লাশ | হেডস্পেস ও2 < 1%(optional) |
| চলচ্চিত্র পরিবর্তন | <15 min |
| বারকোড যাচাইকরণ | 100% GS1 স্ক্যান |
নিয়ন্ত্রক সম্মতি
| জিএমপি | EU GMP.WHO GMP |
| ইলেকট্রনিক রেকর্ডস | FDA 21CFR পার্ট 11 |
| জীবাণুমুক্ত Mfg | EUGMPAnnex1(2022) |
| কণা | ইউএসপি<790>EP2.9.20 |
| ডিভাইস স্ট্যান্ডার্ড | ISO 11040·ISO 13485 |
ওয়ান-স্টপ CDMO পরিষেবা - ধারণা থেকে বাণিজ্যিক লঞ্চ পর্যন্ত৷
DROFEN সমস্ত 6টি ধাপে -একটি চুক্তি, একটি একক দল, শূন্য আন্তঃ-বিক্রেতা সমন্বয় ওভারহেড জুড়ে প্রকল্প পরিচালনার শেষ-থেকে-শেষ প্রদান করে৷
ফেজ 01
ডিভাইস ডিজাইন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং
মেকানিজম ডিজাইন, ডিএফএম বিশ্লেষণ, মানবিক উপাদান, পিপি সিরিঞ্জের উপাদানগুলির জন্য উপাদান নির্বাচন
ফেজ 02
ছাঁচ উন্নয়ন এবং উপাদান সরবরাহ
পিপি ব্যারেল, টিপ ক্যাপ এবং স্টপার ছাঁচ; ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ, ISO 10993 অনুগত; সম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটি
ফেজ 03
লাইন ডিজাইন, বিল্ড এবং ফ্যাট
সম্পূর্ণ 6-স্টেশন লাইন ইঞ্জিনিয়ারিং; চালানের আগে DROFEN সুবিধাতে কারখানার গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা
ফেজ 04
ইনস্টলেশন এবং যাচাইকরণ (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4-6 সপ্তাহ · PQ: 8-12 সপ্তাহ · সম্পূর্ণ DQ/IQ/OQ/PQ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ
ফেজ 05
নিয়ন্ত্রক ফাইলিং সমর্থন
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - প্রযুক্তিগত ডসিয়ার, DMF প্রস্তুতি, এবং জমা সহায়তা
ফেজ 06
বাণিজ্যিক উত্পাদন সমর্থন
খুচরা যন্ত্রাংশ, প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশান, 24/7 দূরবর্তী পর্যবেক্ষণ, 48 ঘন্টার মধ্যে সাইটে পরিষেবা-
প্রথম ব্যাচে
চুক্তিভিত্তিক গ্যারান্টি
খুচরা যন্ত্রাংশ প্রাপ্যতা
FDA · EU · CDSCO · SFDA
অগ্রাধিকার বাজার ফোকাস - ভারত ও সৌদি আরব
ভারত
বিশ্বের ২য় বৃহত্তম ডায়াবেটিক জনসংখ্যা
চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য ভারতের প্রোডাকশন লিংকড ইনসেনটিভ (PLI) স্কিম দেশীয় PFS উৎপাদনের জন্য উল্লেখযোগ্য মূলধন সহায়তা প্রদান করে। DROFEN-এর CDSCO নিয়ন্ত্রক দক্ষতা এবং স্থানীয় পরিষেবা প্রকৌশলী (48-ঘন্টা অন-সাইট প্রতিক্রিয়া) ভারতকে একটি অগ্রাধিকারমূলক স্থাপনার বাজার করে তোলে৷
| ডায়াবেটিক রোগী | 101 মিলিয়ন |
| বার্ষিক স্যালাইন ফ্লাশের চাহিদা | >2 বিলিয়ন ইউনিট |
| PLI স্কিম ইনসেনটিভ | 20% পর্যন্ত উৎপাদন-লিঙ্কযুক্ত ভর্তুকি |
| DROFEN পরিষেবা | CDSCO ডকুমেন্টেশন + স্থানীয় প্রকৌশলী |
সৌদি আরব
ভিশন 2030 - 40% দেশীয় উৎপাদন লক্ষ্যমাত্রা
সৌদি আরবের ভিশন 2030 স্বাস্থ্যসেবা স্থানীয়করণ কৌশল 2030 সালের মধ্যে 40% গার্হস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন বাধ্যতামূলক করে। DROFEN এর SFDA রেজিস্ট্রেশন সমর্থন এবং আরবি-ভাষার প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন PFS উত্পাদন লাইনের জন্য বাজারে প্রবেশকে ত্বরান্বিত করে।
| ঠিকানাযোগ্য জনসংখ্যা | 55+ মিলিয়ন (GCC) |
| গার্হস্থ্য Mfg লক্ষ্য | 2030 সালের মধ্যে 40% (ভিশন 2030) |
| সরকারি কর্মসূচী | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| DROFEN পরিষেবা | SFDA রেজিস্ট্রেশন + আরবি ডকুমেন্টেশন |
আপনার PFS উৎপাদন লাইন তৈরি করতে প্রস্তুত?
একটি বিনামূল্যের প্রযুক্তিগত প্রস্তাব, সরঞ্জামের উদ্ধৃতি, এবং আপনার লক্ষ্য বাজারের জন্য উপযোগী নিয়ন্ত্রক রোডম্যাপের জন্য DROFEN MACHINERY-এর সাথে যোগাযোগ করুন। আমাদের ইঞ্জিনিয়ারিং টিম ৫ কর্মদিবসের মধ্যে সাড়া দেয়।