দ্বারা একটি প্রযুক্তিগত শ্বেতপত্রDROFEN মেশিনারি ইকুইপমেন্ট কো., লি

লেখক:জর্ডান জু, ব্যবস্থাপনা পরিচালক

ইনজেকশন কলমের প্রাক-সমন্বয়টি উন্নত ওষুধ সরবরাহ ডিভাইসের উত্পাদন জীবনচক্রের একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং প্রায়শই অবমূল্যায়ন পর্যায়ের প্রতিনিধিত্ব করে। যদিও ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি প্রায়শই চূড়ান্ত অ্যাসেম্বলি পর্যায়ে তার মনোযোগ কেন্দ্রীভূত করে কারণ উচ্চ-মূল্যের প্রাক-ভর্তি ওষুধের কার্তুজের তাৎক্ষণিক উপস্থিতির কারণে, ডিভাইসটির যান্ত্রিক ভিত্তি সম্পূর্ণরূপে প্রাক-সমাবেশের সময় প্রতিষ্ঠিত হয়। এই পর্যায়টি স্বতন্ত্র, ইনজেকশন-ছাঁচে তৈরি প্লাস্টিকের উপাদানের সংগ্রহকে একটি অত্যন্ত সুনির্দিষ্ট, কার্যকরী যান্ত্রিক প্রক্রিয়ায় রূপান্তরিত করে যা জীবন বাঁচাতে-নিখুঁত নির্ভুলতার সাথে থেরাপি দিতে সক্ষম।

 

এই শ্বেতপত্রটি DROFEN MACHINERY-এর 160 পিপিএম প্রি অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্মের বিকাশ থেকে শেখা প্রকৌশল পাঠগুলিকে ডিস্টিল করে৷ আমাদের দল প্রাথমিকভাবে একাধিক স্থাপত্য পদ্ধতির মূল্যায়ন করেছে - যার মধ্যে রয়েছে servo-চালিত রোটারি ইনডেক্সিং টেবিল এবং রৈখিক স্থানান্তর সিস্টেম - ক্যামে একত্রিত হওয়ার আগে-চালিত, 130-প্যালেট সার্কুলেটিং আর্কিটেকচার যা এখন আমাদের প্ল্যাটফর্মের ভিত্তি তৈরি করে৷ এই দস্তাবেজটি ব্যাখ্যা করে যে কেন আর্কিটেকচারটি নির্বাচন করা হয়েছিল, কিভাবে Kistler piezoelectric ফোর্স মনিটরিং এবং Keyence LVDT ডাইমেনশনাল ভেরিফিকেশন 100% ইন-প্রসেস কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স অর্জনের জন্য একীভূত হয় এবং FDA এবং EU নিয়ন্ত্রক উভয়ের প্রত্যাশা পূরণ করার জন্য কোন বৈধতা প্রমাণ (চ্যালেঞ্জ পার্টস পদ্ধতি সহ) প্রয়োজন।

 

দস্তাবেজটি ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ার, CDMO অপারেশন ডিরেক্টর, এবং ইনসুলিন পেন, GLP-১টি ডেলিভারি ডিভাইস, এবং অনুরূপ কার্টিজ-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেমের জন্য স্বয়ংক্রিয় প্রি-অ্যাসেম্বলি সলিউশনের মূল্যায়নকারী সরঞ্জাম সংগ্রহকারী দলগুলির উদ্দেশ্যে।

IQVIA বাজারের তথ্য অনুসারে, গ্লোবাল GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট বাজার 2025 সালে $50 বিলিয়ন ছাড়িয়েছে, ইনজেক্টেবল পেন-ভিত্তিক ডেলিভারি প্রশাসিত ডোজগুলির 85% এর বেশি। এই বিস্ফোরক বৃদ্ধি - সেমাগ্লুটাইড, লিরাগ্লুটাইড এবং তিরজেপাটাইড থেরাপির দ্বারা চালিত - পেন ইনজেক্টর উত্পাদন ক্ষমতার জন্য একটি অভূতপূর্ব চাহিদা তৈরি করেছে৷ যাইহোক, শিল্পের সক্ষমতা সম্প্রসারণের প্রচেষ্টা একটি অস্বস্তিকর সত্য প্রকাশ করেছে: প্রকৃত উত্পাদনের বাধা এমন নয় যেখানে বেশিরভাগ লোকেরা অনুমান করে। যদিও চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনগুলি মূলধন বিনিয়োগের বেশিরভাগ মনোযোগ পায় (ড্রাগ কার্টিজের দৃশ্যমান উপস্থিতির কারণে), অভিজ্ঞ উত্পাদন পরিচালকরা ধারাবাহিকভাবে রিপোর্ট করেন যে অ্যাসেম্বলির মাধ্যমে প্রাক-অ্যাসেম্বলি সীমা। কারণটি সোজা: একটি প্রি-অ্যাসেম্বলি মেশিনকে প্রতি কলমে 8-12টি পৃথক প্লাস্টিকের উপাদান পরিচালনা করতে হবে, প্রতিটির জন্য সুনির্দিষ্ট অভিযোজন, খাওয়ানো, বসানো এবং যাচাইকরণ প্রয়োজন। একটি চূড়ান্ত সমাবেশ মেশিন শুধুমাত্র 3-4টি উপাদান (প্রি-একত্রিত মেকানিজম, কার্টিজ এবং বাইরের হাউজিং) পরিচালনা করে। প্রাক-সমাবেশের সমন্বিত জটিলতা মৌলিকভাবে বেশি।

 

জড়িত ইঞ্জিনিয়ারিং চ্যালেঞ্জগুলি সম্পূর্ণরূপে উপলব্ধি করার জন্য, পেন ইনজেক্টর উত্পাদনের দুটি প্রাথমিক পর্যায়ের মধ্যে স্পষ্টভাবে পার্থক্য করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ:

 

স্ট্যান্ডার্ড, অফ--শেল্ফ অটোমেশন সমাধানগুলি প্রায়শই ব্যর্থ হয় যখন 160 পিপিএম-এ পেন ইনজেক্টর একত্রিত করার কঠোরতার সাথে কাজ করা হয়। একটি সাধারণ পেন ইনজেক্টরে 8 থেকে 12টি স্বতন্ত্র উপাদান থাকতে পারে, যার মধ্যে অনেকেরই সমালোচনামূলক অভিযোজন প্রয়োজনীয়তা, অসমমিতিক বৈশিষ্ট্য এবং অভ্যন্তরীণ জ্যামিতি রয়েছে যা সঠিক ডোজ নিশ্চিত করতে পুরোপুরি সারিবদ্ধ হতে হবে।

 

Achieving a stable 160 ppm output while simultaneously maintaining an Overall Equipment Effectiveness (OEE) of ≥85% and a yield of >95% শুধুমাত্র মোটর দ্রুত চালানোর বিষয় নয়। এটির জন্য একটি বিশেষ, সামগ্রিক স্থাপত্য পদ্ধতির প্রয়োজন যা প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপে দৃঢ় উপাদান হ্যান্ডলিং, বুদ্ধিমান বাফারিং, এবং বহু-স্তরযুক্ত, বাস্তব-সময়ের গুণমান যাচাইকে নির্বিঘ্নে একীভূত করে৷

 

একটি ব্যর্থ প্রাক{0}}সমাবেশ প্রক্রিয়ার আর্থিক প্রভাব গুরুতর৷ যদি একটি ত্রুটিপূর্ণ প্রাক-একক চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনে সনাক্ত না করে পাস করে, তবে এটি অনিবার্যভাবে চূড়ান্ত কার্যকরী পরীক্ষার সময় ব্যর্থতার কারণ হবে। সেই সময়ে, উচ্চ-মূল্যের প্রাক-ভর্তি ওষুধের কার্টিজ ইতিমধ্যেই একত্রিত হয়েছে৷ কলমকে প্রত্যাখ্যান করা মানে মাদককে প্রত্যাখ্যান করা। GLP-1 অ্যাগোনিস্টের মতো থেরাপির জন্য, যেখানে ওষুধের পণ্যটি অস্বাভাবিকভাবে ব্যয়বহুল (প্রায়ই কার্টিজ প্রতি $5–$10 ছাড়িয়ে যায়), এমনকি প্রি-অ্যাসেম্বলি ত্রুটির কারণে চূড়ান্ত সমাবেশে প্রত্যাখ্যান হারে সামান্য বৃদ্ধিও একজন নির্মাতাকে বার্ষিক মিলিয়ন ডলার খরচ করতে পারে।

প্রতি মিনিটে 160 কলমের একটি স্থিতিশীল, ক্রমাগত আউটপুট বজায় রাখতে, সিস্টেমটি একটি পরিশীলিত প্যালেট ভিত্তিক স্থানান্তর প্রক্রিয়া ব্যবহার করে। এই স্থাপত্যের একটি সমালোচনামূলক নকশা বৈশিষ্ট্য হল একটি বৃহৎ সঞ্চালনকারী বাফারের সংযোজন, যা সাধারণত যে কোনো সময়ে সিস্টেমের মধ্য দিয়ে চলাচলকারী প্রায় 130টি প্যালেট নিয়ে গঠিত।

 

এই বিস্তৃত প্যালেট বাফারটি পৃথক সমাবেশ এবং পরিদর্শন স্টেশনগুলিকে ডিকপল করার জন্য একেবারে অপরিহার্য। একটি দৃঢ়ভাবে সংযুক্ত সিস্টেমে, একটি স্টেশনে একটি ছোটখাট ত্রুটির কারণে পুরো লাইনটি তাত্ক্ষণিকভাবে বন্ধ হয়ে যাবে। বিপরীতে, 130-প্যালেট বাফার আপস্ট্রিম স্টেশনগুলিকে সংক্ষিপ্তভাবে অপারেটিং চালিয়ে যেতে দেয়, কাজ জমা করে-অগ্রগতিতে, যখন ডাউনস্ট্রিম স্টেশনগুলি উপলব্ধ বাফার প্রক্রিয়াকরণ চালিয়ে যায়। এই ডিকপলিং সম্পূর্ণ লাইন স্টপেজ সৃষ্টি করতে ছোটখাট ত্রুটিগুলিকে বাধা দেয়, যার ফলে সিস্টেমের OEE উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়।

 

উচ্চ-গতির সাইক্লিক অপারেশনের জন্য, যান্ত্রিক ক্যাম-চালিত সিস্টেম বনাম সার্ভো-চালিত রোবোটিক অস্ত্র ব্যবহারের মধ্যে একটি সাধারণ বিতর্ক দেখা দেয়। 160 পিপিএম-এ, পরিবহন ব্যবস্থাকে অবশ্যই একটি সেকেন্ডের ভগ্নাংশের মধ্যে ক্রমাগত-প্রসারিত, গ্রিপ, হস্তান্তর, মুক্তি, প্রত্যাহার- দ্রুত, অত্যন্ত সুনির্দিষ্ট গতিবিধি চালাতে হবে।

 

যদিও servo সিস্টেমগুলি নমনীয়তা প্রদান করে, মেকানিক্যাল ক্যাম-চালিত সিস্টেমগুলি এই নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অত্যন্ত উন্নত। ক্যাম প্রোফাইলগুলি চক্রের প্রতিটি মাইক্রোসেকেন্ডে টুলিংয়ের অবস্থান, বেগ এবং ত্বরণকে শারীরিকভাবে সংজ্ঞায়িত করে। তারা সহজাতভাবে পুনরাবৃত্তিযোগ্য গতি পাথ প্রদান করে, সার্ভো টিউনিং ড্রিফ্ট, এনকোডার ফিডব্যাক লস, বা লক্ষ লক্ষ চক্রে গিয়ারবক্স ব্যাকল্যাশের সাথে যুক্ত ঝুঁকিগুলি সম্পূর্ণভাবে দূর করে।

 

প্ল্যাটফর্ম পরিচালনাকারী সিমেন্স ভিত্তিক কন্ট্রোল সিস্টেমটি একাধিক অপারেশনাল মোড সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে: অটো, সেমি-অটো, ম্যানুয়াল এবং জগ। ফ্যাক্টরি অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (FAT) এবং সাইট অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (SAT) পর্যায়গুলির সময় এই নমনীয়তা গুরুত্বপূর্ণ, যা বৈধতা প্রকৌশলীদের নির্দিষ্ট স্টেশনগুলিকে আলাদা করতে এবং পুরো মেশিনটিকে সম্পূর্ণ গতিতে না চালিয়ে এজ কেসগুলি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরীক্ষা করার অনুমতি দেয়।

 

সম্পূর্ণ সার্ভো-চালিত সিস্টেমের উপর একটি ক্যাম চালিত আর্কিটেকচারের নির্বাচন একটি সুস্পষ্ট পছন্দ ছিল না। 2022 সালে আমাদের প্রাথমিক প্রোটোটাইপ টেস্টিং একটি 16-স্টেশন সার্ভো-চালিত রোটারি ইনডেক্সিং টেবিলের মূল্যায়ন করেছে। সার্ভো পদ্ধতি মোশন প্রোফাইলে তাত্ত্বিক নমনীয়তার প্রস্তাব দিলে, আমরা 120 পিপিএম-এর উপরে গতিতে তিনটি গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতার সম্মুখীন হয়েছি:

 

প্রথমত, 16টি স্বতন্ত্র সার্ভো অক্ষ জুড়ে ক্রমবর্ধমান পজিশনিং ত্রুটি স্টেশন-থেকে-স্টেশন অ্যালাইনমেন্ট ড্রিফ্ট তৈরি করেছে যা Keyence LVDT পরিমাপের পুনরাবৃত্তিযোগ্যতার জন্য আমাদের ±0.02 মিমি বাজেট অতিক্রম করেছে।

দ্বিতীয়ত, সার্ভো সিস্টেমের অন্তর্নিহিত সম্মতি (ড্রাইভ ট্রেনে স্থিতিস্থাপকতা) পরিমাপ স্টেশনগুলিতে কম্পন প্রবর্তন করে, যান্ত্রিক শব্দের সাথে কিসলার ফোর্স ডেটা নষ্ট করে।

তৃতীয়ত, বৃহত্তর মোটর হাউজিং এবং তারের রাউটিং প্রয়োজনীয়তার কারণে সার্ভো আর্কিটেকচারের জন্য উল্লেখযোগ্যভাবে আরও বেশি মেঝে জায়গা প্রয়োজন - ক্লিনরুম ইনস্টলেশনের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা যেখানে প্রতি বর্গ মিটার একটি প্রিমিয়াম বহন করে।

 

ক্যাম চালিত আর্কিটেকচারটি একই সাথে তিনটি সমস্যার সমাধান করেছে: যান্ত্রিক সিঙ্ক্রোনাইজেশন ক্রমবর্ধমান পজিশনিং ত্রুটি দূর করে, কঠোর ক্যাম প্রোফাইল পরিমাপ স্টেশনগুলিতে কম্পন-মুক্ত গতি প্রদান করে, এবং কমপ্যাক্ট যান্ত্রিক নকশা মেশিনের পদচিহ্নকে প্রায় 30% ই-সার্ভের সমাধানের তুলনায় কমিয়ে দেয়।

একটি আধুনিক পেন ইনজেক্টরে অসংখ্য ছোট, জটিল উপাদান থাকে। এই অংশগুলির প্রত্যেকটি অনন্য খাওয়ানো, অভিযোজন এবং পরিচালনার চ্যালেঞ্জগুলি উপস্থাপন করে যা একটি 160 পিপিএম থ্রুপুট বজায় রাখতে অবশ্যই কাটিয়ে উঠতে হবে।

 

ক্রমাগত উচ্চ গতির অপারেশনকে সমর্থন করার জন্য, সিস্টেমটি উন্নত স্বয়ংক্রিয় বাল্ক ফিডিং কৌশল নিযুক্ত করে। কম্পনশীল বাটি ফিডার এবং রৈখিক ট্র্যাকগুলি প্রতিটি নির্দিষ্ট উপাদানের জন্য কাস্টম-উপকরণ করা হয়, যা নির্দিষ্ট মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্র, জ্যামিতিক অসাম্যতা এবং প্রতিটি অংশের পৃষ্ঠের সমাপ্তির জন্য হিসাব করে। এস্কেপমেন্ট মেকানিজম অবিচ্ছিন্ন ফিড ট্র্যাক থেকে অংশগুলিকে একত্রিত করে এবং পিক-এবং-প্লেস টুলিংয়ের জন্য প্রয়োজনীয় সঠিক ওরিয়েন্টেশনে উপস্থাপন করে, প্রতি মিনিটে 160 চক্রে নির্ভরযোগ্যভাবে কাজ করে।

 

উচ্চ-ভলিউম ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং এর জন্য প্রায়ই বিভিন্ন পণ্যের ভেরিয়েন্টের মধ্যে দ্রুত পরিবর্তনের প্রয়োজন হয়। এটি সহজ করার জন্য, DROFEN সিস্টেমটি উন্নত স্বয়ংক্রিয় -খালি করার ক্ষমতা দিয়ে ডিজাইন করা হয়েছে৷ ব্যাচ পরিবর্তনের সময়, সিস্টেমটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে কম্পনশীল বাটি এবং রৈখিক ট্র্যাক থেকে অবশিষ্ট উপাদানগুলিকে পরিষ্কার করতে পারে, ম্যানুয়াল পরিবর্তনের সময় উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে এবং ক্রস-দূষণের ঝুঁকি হ্রাস করে৷

 

বাহ্যিক শরীর এবং ব্যবহারকারীর-মুখী উপাদানগুলি দৃশ্যত আদিম থাকতে হবে৷ স্ক্র্যাচ বা ডেন্টগুলি কেবল ডিভাইসের অনুভূত গুণমানকে প্রভাবিত করে না তবে চূড়ান্ত পরিদর্শনের সময় প্রত্যাখ্যানও হতে পারে। DROFEN সিস্টেম সমগ্র সমাবেশ প্রক্রিয়া জুড়ে বিশেষায়িত স্ক্র্যাচ গ্রিপার এবং নিয়ন্ত্রিত হ্যান্ডলিং কৌশল ব্যবহার করে। অংশগুলিকে কখনই অনিয়ন্ত্রিতভাবে গড়িয়ে পড়তে বা শক্ত পৃষ্ঠগুলিতে আঘাত করার অনুমতি দেওয়া হয় না।

160 পিপিএম এর একটি টেকসই গতিতে, সাধারণ বাইনারি "উপস্থিতি" সনাক্তকরণের উপর নির্ভর করা অত্যন্ত অপ্রতুল। DROFEN-এর প্রাক-অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্ম সম্ভাব্য ত্রুটির বিস্তৃত বর্ণালী সনাক্ত করতে উচ্চ-নির্ভুল অবস্থান যাচাইকরণ ব্যবহার করে একটি ব্যাপক দর্শন ব্যবহার করে।

 

Keyence LVDT (লিনিয়ার ভেরিয়েবল ডিফারেনশিয়াল ট্রান্সফরমার) সেন্সর ব্যবহার করে, সিস্টেম ক্রিটিক্যাল কম্পোনেন্ট এবং সাব- অ্যাসেম্বলির বসার উচ্চতা ক্রমাগত যাচাই করে। উদাহরণস্বরূপ, সিস্টেমটি প্লাঞ্জার ক্যাপের উচ্চতা, ড্রাইভ স্লিভ এবং সম্পূর্ণ সমন্বিত মেকানিজম সাব-অ্যাসেম্বলি পরীক্ষা করে।

 

এই পরিমাপগুলি অবশ্যই কঠোর, পূর্বনির্ধারিত{0}} সহনশীলতা উইন্ডোগুলির মধ্যে পড়তে হবে, প্রায়শই এক মিলিমিটারের শতভাগে পরিমাপ করা হয়। কোনো বিচ্যুতি-অনুপযুক্তভাবে উপবিষ্ট অংশ, একটি অনুপস্থিত অভ্যন্তরীণ উপাদান, বা একটি মাত্রিক অসঙ্গতি নির্দেশ করে-একটি অবিলম্বে প্রত্যাখ্যানের সূত্রপাত করে৷ গভীরতা পরিমাপের জন্য দৃষ্টির চেয়ে এখানে এলভিডিটি প্রযুক্তিকে প্রাধান্য দেওয়া হয় কারণ এর চরম নির্ভুলতা এবং উপাদানের রঙ বা আলোর অবস্থার পরিবর্তনের জন্য প্রতিরোধ ক্ষমতা।

 

উন্নত দৃষ্টি সিস্টেম, সাধারণত উচ্চ- রেজোলিউশন ক্যামেরা এবং বিশেষ আলোক বিন্যাস ব্যবহার করে, সূক্ষ্ম অভিযোজন ত্রুটি সনাক্ত করতে কৌশলগতভাবে স্থাপন করা হয়। শুধুমাত্র একটি উল্টানো সীসা স্ক্রু সনাক্ত করার বাইরে, সিস্টেমটি অভ্যন্তরীণ উপাদানগুলির ঘূর্ণন সারিবদ্ধতা যাচাই করে। এটি নিশ্চিত করে যে নির্দিষ্ট জ্যামিতিক বৈশিষ্ট্যগুলি, যেমন গিয়ার দাঁত সারিবদ্ধকরণ, কীওয়ে এবং অভ্যন্তরীণ নির্দেশক চিহ্নগুলি, সমাবেশ পরবর্তী স্টেশনে যাওয়ার আগে একে অপরের তুলনায় সঠিকভাবে অবস্থান করে।

 

সম্পূর্ণ প্রাক{0}}একত্রিত ইউনিট প্যালেট থেকে আনলোড করার আগে, সিস্টেম একটি চূড়ান্ত, ব্যাপক যাচাইকরণ করে। গুরুত্বপূর্ণভাবে, এটি "জিরো মার্কিং" প্রান্তিককরণ যাচাই করে। অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়ায় মুদ্রিত শূন্য ডোজ সূচকটি বাইরের অংশে দেখার উইন্ডোর কেন্দ্রের সাথে পুরোপুরি সারিবদ্ধ হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য এটি একটি ভিশন সিস্টেম ব্যবহার করে জড়িত। ডাউনস্ট্রিম ডোজ নির্ভুলতা এবং রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য এই চেকটি সর্বোত্তম।

যদিও জ্যামিতিক যাচাইকরণ (অংশগুলি উপস্থিত রয়েছে, সঠিকভাবে ভিত্তিক, এবং সঠিক উচ্চতায় নিশ্চিত করা) অপরিহার্য, এটি একা পেন ইনজেক্টরের কার্যকরী কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করতে পারে না। ডিভাইসের যান্ত্রিক অখণ্ডতা যাচাই করার জন্য প্রাক-অ্যাসেম্বলিকে অবশ্যই কঠোর, বাস্তব-সময় শক্তি এবং টর্ক পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত করতে হবে।

 

মেকানিজম সাব-আউটার বডিতে অ্যাসেম্বলির সমালোচনামূলক সমাবেশের সময়, সিস্টেমটি লাগাতার প্রয়োগ করা প্রেস ফোর্স নিরীক্ষণ করে। এটি উচ্চ-নির্ভুল কিসলার পিজোইলেকট্রিক লোড সেল ব্যবহার করে অর্জন করা হয়।

 

সমাবেশে বসার জন্য প্রয়োজনীয় শক্তি নির্ধারিত গ্রহণযোগ্য খামের বাইরে পড়লে, ইউনিটটি অবিলম্বে পতাকাঙ্কিত এবং প্রত্যাখ্যান করা হয়। এই মনিটরিং লুকানো সমস্যাগুলি সনাক্ত করে যেমন বড় আকারের অভ্যন্তরীণ উপাদান, তৈলাক্তকরণের অভাবের কারণে অত্যধিক ঘর্ষণ, বা অনুপযুক্ত আসন যা রোগীর ব্যবহারের সময় যান্ত্রিক ব্যর্থতার দিকে নিয়ে যেতে পারে, এমনকি যদি চূড়ান্ত জ্যামিতিক উচ্চতা Keyence LVDT সেন্সরগুলির কাছে সঠিক বলে মনে হয়।

 

ডোজ সেটিং নব (DSK) হল রোগী এবং ডিভাইসের মধ্যে প্রাথমিক ইন্টারফেস। এর অপারেশন অবশ্যই মসৃণ, সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং নির্দিষ্ট পরিমাণ টর্কের প্রয়োজন হবে। DROFEN সিস্টেম একটি সার্ভো-চালিত টর্ক ট্রান্সডুসার ব্যবহার করে অ্যাসেম্বলি প্রক্রিয়া চলাকালীন DSK-কে শারীরিকভাবে শক্ত করে এবং আলগা করে কার্যকরী টর্ক যাচাই করে। এই অপারেশনটি সনাক্তযোগ্য বল ডেটা ক্যাপচার করে, নিশ্চিত করে যে একটি ডোজ সেট করার জন্য প্রয়োজনীয় টর্কটি নির্দিষ্ট ergonomic এবং কার্যকরী সীমার মধ্যে কঠোরভাবে পড়ে।

একটি স্থিতিশীল 160 পিপিএম থ্রুপুট বজায় রাখার জন্য শুধুমাত্র উচ্চ গতির সমাবেশই নয় বরং ত্রুটিপূর্ণ ইউনিটগুলির বুদ্ধিমান পরিচালনার প্রয়োজন হয়৷ সিস্টেমটি অবশ্যই ভাল উত্পাদনের ক্রমাগত প্রবাহকে ব্যাহত না করে খারাপ অংশগুলি সনাক্ত করতে, ট্র্যাক করতে এবং আলাদা করতে সক্ষম হতে হবে।

 

130-প্যালেট বাফার সিস্টেমের প্রতিটি প্যালেট একটি RFID ট্যাগ দিয়ে সজ্জিত বা Siemens PLC-তে একটি অত্যন্ত নির্ভরযোগ্য শিফট রেজিস্টার লজিকের মাধ্যমে ট্র্যাক করা হয়। একটি তৃণশয্যা যখন স্টেশন থেকে স্টেশনে চলে যায়, তখন এর স্থিতি (খালি, অগ্রগতিতে, ভাল, খারাপ) ক্রমাগত আপডেট হয়।

 

যদি একটি স্টেশন একটি ত্রুটি সনাক্ত করে (যেমন, Keyence LVDT, দৃষ্টি পরিদর্শন, বা Kistler ফোর্স মনিটরিংয়ের মাধ্যমে), নির্দিষ্ট প্যালেটটিকে ইলেকট্রনিকভাবে "খারাপ" হিসাবে চিহ্নিত করা হয়। পরবর্তী অ্যাসেম্বলি স্টেশনগুলি এই পতাকাটি পড়বে এবং ত্রুটিপূর্ণ ইউনিটটিকে বাইপাস করবে, একটি পরিচিত খারাপ সমাবেশে আরও উপাদানগুলিকে নষ্ট হতে বাধা দেবে।

 

নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা অত্যাধুনিক ধারাবাহিক ত্রুটি কাউন্টার ব্যবহার করে। যদি একটি নির্দিষ্ট স্টেশন একাধিক ক্রমাগত প্রত্যাখ্যান তৈরি করে (উদাহরণস্বরূপ, একটি ফিড ট্র্যাকে ক্রমাগতভাবে জ্যাম হওয়া উপাদানের কারণে), সিস্টেমটি বুদ্ধিমানের সাথে লাইনের শুধুমাত্র সেই নির্দিষ্ট অংশটিকে থামিয়ে দেবে। এটি অন্যান্য বিভাগগুলিকে নিরাপদে তাদের বাফারগুলি পরিষ্কার করার অনুমতি দেওয়ার সাথে সাথে ক্রমাগত বর্জ্য উত্পাদনকে বাধা দেয়।

সিস্টেমটি একটি দ্বিভাষিক অপারেটর ইন্টারফেস প্রদান করে একটি শিল্প প্যানেল পিসি সহ একটি সিমেন্স শিল্প PLC দ্বারা পরিচালিত হয়। কন্ট্রোল সিস্টেম রিয়েল টাইম মেশিন কন্ট্রোল, প্যালেট ট্র্যাকিং, পার্ট স্ট্যাটাস ম্যানেজমেন্ট এবং স্টেশন ইন্টারলক লজিক পরিচালনা করে।

 

প্রাক-সমাবেশে, 21 CFR পার্ট 11 সম্মতি চূড়ান্ত সমাবেশের চেয়ে মৌলিকভাবে ভিন্ন উদ্দেশ্য পরিবেশন করে। কোনও ওষুধের পণ্য উপস্থিত নেই - সম্মতি বাধ্যতামূলক হল গ্যারান্টি দেওয়া যে যান্ত্রিক অখণ্ডতা ডেটা (প্রেস ফোর্স, ডাইমেনশনাল পরিমাপ, টর্কের মান) প্রাক-সমাবেশের সময় রেকর্ড করা প্রতিটি পৃথক পেন মেকানিজম মাস বা বছর পরে পোস্ট-বাজার নজরদারি বা অভিযোগ তদন্তের সময়।

 

ফোর্স ডেটা ইন্টিগ্রিটি: প্রতিটি কিসলার প্রেস-ফোর্স কার্ভ একটি সম্পূর্ণ তরঙ্গরূপ (শুধুমাত্র একটি পাস/ফেল পতাকা নয়), নির্দিষ্ট প্যালেট আইডি এবং টাইমস্ট্যাম্পের সাথে সংযুক্ত থাকে। একটি সাম্প্রতিক FAT যাচাইকরণের সময়, আমাদের ইঞ্জিনিয়ারিং দল 50,000 টানা প্রেস সাইকেল জুড়ে ডেটা অখণ্ডতা যাচাই করেছে - শূন্য অনাথ রেকর্ডের সাথে 99.97% সফল ডেটা ক্যাপচার অর্জন করেছে৷

 

ডাইমেনশনাল মেজারমেন্ট ট্রেসেবিলিটি: প্রতিটি কীয়েন্স এলভিডিটি পরিমাপ 0.001 মিমি রেজোলিউশনে রেকর্ড করা হয় এবং উপাদানটির অনন্য প্যালেট অবস্থানের সাথে যুক্ত। এই গ্রানুলারিটি রুট-কারণ বিশ্লেষণ করতে সক্ষম করে যখন ডাউনস্ট্রিম কার্যকরী পরীক্ষা ব্যর্থ হয় - প্রকৌশলীরা পূর্ববর্তীভাবে পরীক্ষা করতে পারেন যে-সমাবেশে একটি নির্দিষ্ট মাত্রার প্রবণতা ব্যর্থতার মোডের সাথে সম্পর্কযুক্ত কিনা।

 

অ্যাক্সেস কন্ট্রোল: সিস্টেমটি স্বয়ংক্রিয় সেশনের সময়সীমার সাথে ভূমিকা ভিত্তিক অ্যাক্সেস- প্রয়োগ করে৷ সমালোচনামূলকভাবে, রেসিপি প্যারামিটার সীমানা (বল সীমা, LVDT গ্রহণযোগ্যতা উইন্ডো) শুধুমাত্র বৈধকরণের মাধ্যমে সংশোধন করা যেতে পারে-স্তরের ব্যবহারকারীরা - প্রত্যাখ্যানের হার কমাতে অসাবধানতাবশত সহনশীলতা বাড়াতে উৎপাদন অপারেটরদের বাধা দেয়।

 

রেসিপি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম একটি বৈধ, সংস্করণ-নিয়ন্ত্রিত রেসিপি কাঠামোতে প্রতিটি পেন ভেরিয়েন্টের জন্য সমস্ত প্রক্রিয়া-গুরুত্বপূর্ণ প্যারামিটার সংরক্ষণ করে। রেসিপির পরামিতিগুলির মধ্যে রয়েছে: প্রতিটি পরিমাপ বিন্দুর জন্য কীয়েন্স এলভিডিটি গ্রহণযোগ্যতার সীমা, কিসলার বল খামের সীমানা, প্রেসের গতি এবং স্ট্রোকের দূরত্ব, এবং দৃষ্টি পরিদর্শন রেফারেন্স চিত্র।

 

রেসিপি পরিবর্তনের জন্য সুপারভাইজার স্তরের অ্যাক্সেসের প্রয়োজন- এবং সম্পূর্ণরূপে অডিট ট্রেইলে ক্যাপচার করা হয়৷ সিস্টেমটি উৎপাদনের সময় একটি "রেসিপি লক" প্রয়োগ করে-একটি ব্যাচ সক্রিয় থাকাকালীন কোনো প্যারামিটার পরিবর্তন রোধ করে৷

 

DROFEN GAMP 5 V-মডেল লাইফসাইকেল অনুযায়ী কাঠামোবদ্ধ একটি ব্যাপক বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সহ প্রতিটি প্রাক-অ্যাসেম্বলি সিস্টেম সরবরাহ করে। একটি সাধারণ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ URS, FDS, HDS, SDS, FAT প্রোটোকল এবং SAT প্রোটোকল জুড়ে 800-1,200 পৃষ্ঠাগুলি নিয়ে গঠিত। একটি নেতৃস্থানীয় ইউরোপীয় CDMO-এর GLP-1 কলম উৎপাদন ক্ষমতা প্রতিষ্ঠার সাম্প্রতিক একটি প্রকল্প চলাকালীন, FAT ফেজ একাই 47টি পৃথক পরীক্ষার প্রোটোকল তৈরি করেছে যা যান্ত্রিক কর্মক্ষমতা, বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা, সফ্টওয়্যার কার্যকারিতা এবং প্রক্রিয়ার ক্ষমতাকে কভার করে। সিস্টেমটি সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ Keyence LVDT পরিমাপের পয়েন্টগুলির জন্য একটি Cpk > 1.67 প্রদর্শন করেছে এবং OQ পর্বে চ্যালেঞ্জ পার্টসের সমস্ত 19টি বিভাগে 100% সনাক্তকরণ হার অর্জন করেছে।

প্রাক-অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্মটি 1.5 মিলি এবং 3.0 এমএল উভয় ফর্ম্যাটে ইনসুলিন (দৈনিক ডোজ) এবং GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট (সাপ্তাহিক ডোজ) সহ বর্তমান এবং উদীয়মান থেরাপির সম্পূর্ণ পরিসরে কার্টিজ ভিত্তিক ইনজেকশন পেনগুলিকে মিটমাট করে৷

 

সিমেন্স এইচএমআই একাধিক পণ্যের রেসিপি সমর্থন করে। বিভিন্ন কলমের ভেরিয়েন্টের মধ্যে পরিবর্তন করার সময়, অপারেটর কেবল HMI থেকে উপযুক্ত রেসিপি নির্বাচন করে। সিস্টেমটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে ইলেকট্রনিক পরামিতিগুলিকে সামঞ্জস্য করে (যেমন কিয়েন্স এলভিডিটি টলারেন্স উইন্ডো এবং কিসলার ফোর্স থ্রেশহোল্ড), ম্যানুয়াল, ত্রুটি-প্রবণ যান্ত্রিক সামঞ্জস্যের প্রয়োজন কমিয়ে দেয়৷

পেন ইনজেক্টর প্রি- অ্যাসেম্বলি সাধারণত একটি ISO 8 (ক্লাস 100,000) বা ISO 7 (ক্লাস 10,000) ক্লিনরুম পরিবেশে কাজ করে। উত্পাদন দক্ষতার সাথে আপস না করেই সরঞ্জামের নকশাকে অবশ্যই এই পরিবেশগত সীমাবদ্ধতাগুলিকে মিটমাট করতে হবে।

 

DROFEN এর প্রাক-সমাবেশ প্ল্যাটফর্ম একটি প্রাথমিক প্রয়োজন হিসাবে ক্লিনরুম অপারেশন সহ ডিজাইন করা হয়েছে৷ সমস্ত বাহ্যিক পৃষ্ঠতল স্টেইনলেস স্টিল (SUS304) বা অ্যানোডাইজড অ্যালুমিনিয়াম থেকে মসৃণ, মুছা-ডাউন-সামঞ্জস্যপূর্ণ ফিনিস দিয়ে তৈরি করা হয়। তারের রাউটিং মেশিন ফ্রেমের মধ্যে সম্পূর্ণরূপে আবদ্ধ। সিস্টেমটি বিভিন্ন ডিজাইনের কৌশলের মাধ্যমে কণা উৎপাদন পরিচালনা করে: ভাইব্রেটরি বাটি ফিডারগুলি HEPA-ফিল্টার করা নিষ্কাশনের সাথে আবদ্ধ থাকে; ক্যাম মেকানিজম তৈলাক্তকরণ কম আউটগ্যাসিং বৈশিষ্ট্য সহ ক্লিনরুম-সামঞ্জস্যপূর্ণ গ্রীস ব্যবহার করে; এবং প্রত্যাখ্যান স্টেশন উত্পাদন পথ দূষিত থেকে প্রত্যাখ্যান অংশ প্রতিরোধ করার জন্য স্থানীয় নিষ্কাশন অন্তর্ভুক্ত.

DROFEN MACHINERY একটি বিচ্ছিন্ন ইউনিট হিসাবে প্রাক- সমাবেশের সরঞ্জাম সরবরাহ করে না৷ সম্পূর্ণ উৎপাদন ক্ষমতা খুঁজছেন এমন গ্রাহকদের জন্য, DROFEN 160 পিপিএম প্রি- অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্ম এবং পরবর্তী 80 পিপিএম ফাইনাল অ্যাসেম্বলি লাইন একটি একক সমন্বিত প্যাকেজ হিসাবে উভয়ই প্রদান করে৷

এই টার্নকি পদ্ধতিটি বহু-বিক্রেতার সমন্বয়ের ঝুঁকি দূর করে যা ঘন ঘন CDMO উৎপাদন লাইন প্রকল্পগুলিকে বিলম্বিত করে। উভয় প্ল্যাটফর্ম সরবরাহ করার মাধ্যমে, DROFEN নিরবচ্ছিন্ন যান্ত্রিক একীকরণ, সমগ্র ডিভাইসের জীবনচক্র জুড়ে অপ্টিমাইজ করা মাত্রিক সহনশীলতা এবং একটি ইউনিফাইড সিমেন্স কন্ট্রোল আর্কিটেকচার নিশ্চিত করে। এটি নিশ্চিত করে যে প্রি-অ্যাসেম্বলি মেশিনটি চূড়ান্ত অ্যাসেম্বলি মেশিনের জন্য প্রয়োজনীয় সঠিক ইনপুট তৈরি করতে পুরোপুরি সুরক্ষিত।

 

সাধারণ প্রকল্পের সময়রেখা:

প্রাক-সমাবেশের সরঞ্জাম মূল্যায়ন করার সময়, সংগ্রহকারী দলগুলি প্রায়শই প্রাথমিক মূলধন ব্যয়ের (CAPEX) উপর ফোকাস করে। যাইহোক, দুর্বল প্রাক-অ্যাসেম্বলি যাচাইকরণের অপারেশনাল খরচ প্রভাব সিস্টেমের জীবদ্দশায় প্রাথমিক সরঞ্জাম মূল্যের পার্থক্যকে ছাড়িয়ে যায়।

অপর্যাপ্ত যাচাইকরণ ক্ষমতা সহ একটি প্রাক-অ্যাসেম্বলি সিস্টেম অনিবার্যভাবে ত্রুটিপূর্ণ ইউনিটগুলিকে চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনে প্রবাহিত করবে। চূড়ান্ত সমাবেশে, একটি প্রত্যাখ্যাত ইউনিট উচ্চ-মূল্য, পূর্বে-ভরা ওষুধের কার্টিজ হারায়। যদি ড্রাগ কার্টিজের দাম হয় $6.00 প্রতি ইউনিট (GLP-1 ফর্মুলেশনের জন্য একটি রক্ষণশীল অনুমান), একটি দুর্বল প্রাক-সমাবেশ প্রক্রিয়ার জন্য আর্থিক জরিমানা গুরুতর।

 

অ্যাডভান্সড কিয়েন্স এলভিডিটি ডাইমেনশনাল ভেরিফিকেশন এবং কিসলার ফোর্স মনিটরিং প্রাক-সমাবেশের পর্যায়ে ওষুধের পণ্যকে নিচের দিকে রক্ষা করে দ্রুত নিজের জন্য অর্থ প্রদান করে। একটি সিস্টেম যা কার্টিজ ঢোকানোর আগে যান্ত্রিক ত্রুটিগুলিকে নির্ভরযোগ্যভাবে সনাক্ত করে এবং প্রত্যাখ্যান করে তার জীবনচক্রে লক্ষ লক্ষ ডলার হারানো ওষুধের পণ্য সংরক্ষণ করবে।

প্রশ্ন: পেন ইনজেক্টর প্রি- অ্যাসেম্বলি সরঞ্জামের জন্য সাধারণ থ্রুপুট কী?

উ: একটি উচ্চ-পারফরম্যান্স পেন ইনজেক্টর প্রি-অ্যাসেম্বলি সিস্টেমের জন্য স্থিতিশীল চলমান গতি হল 160 পেন প্রতি মিনিট (পিপিএম)। DROFEN-এর প্রাক-অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্মটি এই ১৬০ পিপিএম থ্রুপুট বজায় রাখার জন্য তৈরি করা হয়েছে যখন সামগ্রিক সরঞ্জাম কার্যকারিতা (OEE) 85% বা এর সমান এবং 95%-এর বেশি ফলন অর্জন করে, একটি 130-প্যালেট সার্কুলেটিং বাফার ফিসিমাইজ করার ক্ষমতাকে ব্যবহার করে।

 

প্রশ্ন: প্রাক-সমাবেশে বল এবং টর্ক পর্যবেক্ষণ কেন প্রয়োজন?

উত্তর: জ্যামিতিক যাচাইকরণ কার্যকরী নির্ভরযোগ্যতার জন্য অপর্যাপ্ত। যান্ত্রিক অখণ্ডতা যাচাই করার জন্য প্রাক-সমাবেশের সিস্টেমগুলিকে অবশ্যই বল এবং টর্ক পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত করতে হবে৷ DROFEN এর সরঞ্জামগুলি অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়াগুলির প্রেস ফোর্স নিরীক্ষণের জন্য কিসলার পাইজোইলেকট্রিক লোড কোষ ব্যবহার করে, নিশ্চিত করে যে প্রয়োজনীয় অপারেটিং ফোর্সগুলি বৈধ স্পেসিফিকেশনের মধ্যে পড়ে।

 

প্রশ্ন: প্রাক- সমাবেশ প্রক্রিয়ায় LVDT সেন্সরগুলির ভূমিকা কী?

উত্তর: কিয়েন্স LVDT সেন্সরগুলি অতি- সুনির্দিষ্ট উচ্চতা এবং আসন যাচাইকরণের জন্য ব্যবহার করা হয়৷ তারা নিশ্চিত করে যে অভ্যন্তরীণ উপাদানগুলি সম্পূর্ণরূপে এক মিলিমিটারের শতভাগের মধ্যে বসে আছে। পেন ইনজেক্টরের চূড়ান্ত ডোজ নির্ভুলতা নিশ্চিত করার জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ।

 

প্রশ্ন: সিস্টেমটি কীভাবে উত্পাদন বন্ধ না করে ত্রুটিপূর্ণ অংশগুলি পরিচালনা করে?

উত্তর: সিস্টেমটি বুদ্ধিমান স্টপ লজিক সহ একটি 130-প্যালেট আর্কিটেকচার ব্যবহার করে। যদি একটি স্টেশন একটি ত্রুটি সনাক্ত করে (যেমন, Keyence LVDT বা দৃষ্টি পরিদর্শনের মাধ্যমে), নির্দিষ্ট প্যালেটটি পতাকাঙ্কিত হয়। ত্রুটিপূর্ণ ইউনিটটি ট্র্যাক করা হয় এবং একটি ডেডিকেটেড রিজেক্ট স্টেশনে স্বয়ংক্রিয়ভাবে আলাদা করা হয়, বাকি 160 পিপিএম উৎপাদন প্রবাহকে নিরবচ্ছিন্নভাবে চালিয়ে যেতে দেয়।

 

প্রশ্ন: সিস্টেমটি কিভাবে 21 CFR পার্ট 11 মেনে চলে?

উত্তর: সম্মতি একটি শক্তিশালী সিমেন্স নিয়ন্ত্রণ আর্কিটেকচারের মাধ্যমে অর্জিত হয় যার মধ্যে রয়েছে শ্রেণিবিন্যাস, পাসওয়ার্ড-সুরক্ষিত ব্যবহারকারীর অ্যাক্সেস, একটি অপরিবর্তনীয় ইলেকট্রনিক অডিট ট্রেল যা নিরাপদ টাইমস্ট্যাম্প সহ সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ ইভেন্ট রেকর্ড করে এবং ব্যাপক ইলেক্ট্রনিক ব্যাচ রেকর্ডস (EBR) তৈরি করে যা ডাটা+এএএলসিও-এর নীতি মেনে চলে।

 

প্রশ্ন: একজন প্রি-অ্যাসেম্বলি লাইন কি একাধিক ওষুধ পণ্য (ইনসুলিন, GLP-1) পরিচালনা করতে পারে?

উঃ হ্যাঁ। DROFEN-এর প্রাক-অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্ম রেসিপি-ভিত্তিক পরিবর্তনের মাধ্যমে একাধিক পেন ভেরিয়েন্টকে মিটমাট করে। প্রতিটি ভেরিয়েন্টের সিমেন্স এইচএমআই-এ একটি বৈধ রেসিপি রয়েছে যা কীয়েন্স এলভিডিটি গ্রহণযোগ্যতা পরিসীমা, কিসলার ফোর্স এনভেলপ সীমানা এবং দৃষ্টি পরিদর্শন রেফারেন্স চিত্রগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে।

 

প্রশ্ন: বিভিন্ন সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রাক- সমাবেশ এবং চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জাম কেনার ঝুঁকি কী?

উত্তর: বিভিন্ন সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রাক- সমাবেশ এবং চূড়ান্ত সমাবেশের সরঞ্জাম কেনা একটি "একীকরণ ব্যবধান" তৈরি করে যা সাধারণত কমিশনিংয়ের সময় প্রত্যাখ্যানের হার বাড়িয়ে দেয়। মূল কারণ মাত্রিক অমিল। কার্টিজ প্রতি $6 এ, প্রত্যাখ্যান হারে 0.5% বৃদ্ধির জন্য 16-মিলিয়ন-ইউনিট লাইনে প্রতি বছর প্রায় $500,000 খরচ হয়। DROFEN টার্নকি ডেলিভারির মাধ্যমে এই ঝুঁকি দূর করে - একটি একক সমন্বিত সিস্টেম হিসাবে প্রাক-সমাবেশ এবং চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জাম সরবরাহ করে।

 

প্রশ্ন: একটি পেন ইনজেক্টর প্রি-অ্যাসেম্বলি লাইন চালু করতে কতক্ষণ লাগে?

উত্তর: একটি সম্পূর্ণ পেন ইনজেক্টর প্রি-অ্যাসেম্বলি লাইন প্রজেক্টের জন্য সাধারণত 8-10 মাস সময় লাগে-প্রোডাকশন বন্ধ হতে-তৈরি SAT সম্পূর্ণ হতে। টাইমলাইনের মধ্যে রয়েছে: URS চূড়ান্তকরণ (2-4 সপ্তাহ), ডিজাইন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং (8-12 সপ্তাহ), উত্পাদন (12-16 সপ্তাহ), DROFEN এর সুবিধাতে FAT (4-6 সপ্তাহ), শিপিং এবং ইনস্টলেশন (2-4 সপ্তাহ), এবং গ্রাহকের সাইটে SAT (4-6 সপ্তাহ)।

DROFEN MACHINERY EQUIPMENT CO., LTD ইনজেক্টেবল ড্রাগ ডেলিভারি ডিভাইসের জন্য উচ্চ গতির নির্ভুলতা সমাবেশ সিস্টেমের নকশা এবং বিতরণে বিশেষজ্ঞ। কোম্পানির মূল প্রকৌশল দক্ষতা 150 পিপিএম --এর বেশি গতিতে জটিল, মাল্টি-কম্পোনেন্ট প্লাস্টিক মেকানিজম একত্রিত করার অনন্য চ্যালেঞ্জগুলি সমাধান করার মধ্যে নিহিত যেখানে মাইক্রোন-স্তরের সহনশীলতা, সাব-নিউটন ফোর্স কন্ট্রোল, এবং 100% প্রোডাকশন সহ - প্রোডাকশনের 100% সহনশীলতা থাকতে হবে। থ্রুপুট DROFEN গ্লোবাল সিডিএমও এবং ফার্মাসিউটিক্যাল OEM-কে পরিবেশন করে যা সাধারণত উচ্চ গতির মেকানিজম অ্যাসেম্বলিতে দক্ষতার জন্য প্রয়োজনীয় 3-5 বছরের লার্নিং কার্ভ ছাড়াই পেন ইনজেক্টর উত্পাদন ক্ষমতাকে অভ্যন্তরীণ করতে চায়৷

 

এতে প্রকাশিত: ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজি (জুন 2026) - "উচ্চ-স্পীড পেন ইনজেক্টর প্রি-সমাবেশে সক্ষমতার বাধা অতিক্রম করা"

যোগাযোগ:www.drofen-pharma.com

Achieving a 160 ppm throughput with >95% ফলনের জন্য একটি দৃষ্টি পরিদর্শন ব্যবস্থা প্রয়োজন যা অবিশ্বাস্যভাবে দ্রুত এবং অত্যন্ত নির্ভরযোগ্য। প্রাক-সমাবেশে দৃষ্টির প্রতি DROFEN-এর দৃষ্টিভঙ্গি সাধারণ উপস্থিতি/অনুপস্থিতি শনাক্তকরণের অনেক বাইরে। এই পরিশিষ্টটি প্ল্যাটফর্মে ব্যবহৃত নির্দিষ্ট দৃষ্টি অ্যালগরিদম এবং হার্ডওয়্যার কনফিগারেশনের বিবরণ দেয়।

 

ভিশন সিস্টেমের ভিত্তি হল হার্ডওয়্যার। 160 পিপিএম-এ, প্যালেটকে সূচক করতে, উপাদানটিকে স্থিতিশীল করতে, ক্যামেরাটি ট্রিগার করতে, চিত্র অর্জন করতে, অ্যালগরিদম প্রক্রিয়া করতে এবং পাস/ফেল ফলাফল সিমেন্স পিএলসি-তে যোগাযোগ করতে সিস্টেমে প্রতি চক্রে 375 মিলিসেকেন্ডের কম থাকে।

 

এটি অর্জন করতে, DROFEN গ্লোবাল শাটার সহ উচ্চ গতির শিল্প ক্যামেরা ব্যবহার করে। গ্লোবাল শাটারগুলি একই সাথে সমগ্র সেন্সরকে প্রকাশ করে, চলমান বস্তুগুলি পরিদর্শন করার সময় রোলিং শাটারগুলির সাথে ঘটে যাওয়া "জেলো প্রভাব" বা মোশন ব্লার দূর করে। ক্যামেরাগুলো টেলিসেনট্রিক লেন্সের সাথে যুক্ত। টেলিসেন্ট্রিক লেন্সগুলি লেন্স থেকে বস্তুর দূরত্ব (ক্ষেত্রের গভীরতার মধ্যে) নির্বিশেষে ধ্রুবক বিবর্ধন বজায় রাখে। এটি মাত্রিক পরিমাপ এবং প্রান্তিককরণ পরীক্ষাগুলির জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, কারণ একটি উপাদানের বসার উচ্চতায় সামান্য তারতম্য কৃত্রিমভাবে চিত্রে এর আপাত আকার পরিবর্তন করবে না।

 

আলো সমান সমালোচনামূলক। সিস্টেমটি বিশেষায়িত LED আলোর অ্যারে নিয়োগ করে, যার মধ্যে রয়েছে বিচ্ছুরণের জন্য গম্বুজ আলো, উচ্চ প্রতিফলিত প্লাস্টিকের উপাদানগুলির ছায়া-মুক্ত আলোকসজ্জা, এবং "জিরো মার্কিং" এর মতো নির্দিষ্ট প্রান্ত বা এমবসড বৈশিষ্ট্যগুলিকে হাইলাইট করার জন্য কম-কোণ রিং লাইট। লাইটিং স্ট্রোবড, ফ্রিজ মোশন এবং ইমেজ কনট্রাস্ট সর্বাধিক করার জন্য ক্যামেরা এক্সপোজারের সাথে অবিকল সিঙ্ক্রোনাইজ করা হয়েছে।

 

ভিশন সফ্টওয়্যারটি প্রথাগত মেশিন ভিশন টুলস এবং উন্নত প্যাটার্ন রিকগনিশন অ্যালগরিদমগুলির সংমিশ্রণ ব্যবহার করে।

জ্যামিতিক প্যাটার্ন ম্যাচিং: এটি অভিযোজন যাচাইকরণের জন্য ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। সিস্টেমটিকে একটি সঠিকভাবে ভিত্তিক উপাদানের (যেমন, সীসা স্ক্রু) একটি "সোনালী চিত্র" এর উপর প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়। উৎপাদনের সময়, অ্যালগরিদম দৃশ্যের ক্ষেত্রের মধ্যে এই নির্দিষ্ট জ্যামিতিক প্যাটার্নের জন্য অনুসন্ধান করে, এর সঠিক X-Y অবস্থান বা ঘূর্ণন নির্বিশেষে। এটি একটি পারস্পরিক সম্পর্ক স্কোর গণনা করে, এবং যদি স্কোরটি একটি বৈধ থ্রেশহোল্ডের নিচে পড়ে তবে অংশটি প্রত্যাখ্যান করা হয়। এটি উল্টানো বা ভুলভাবে ঘোরানো উপাদান সনাক্ত করার জন্য অত্যন্ত কার্যকর।

 

প্রান্ত সনাক্তকরণ এবং ক্যালিপার সরঞ্জাম: এই সরঞ্জামগুলি নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে দূরত্ব পরিমাপ করতে বা ঘূর্ণন সারিবদ্ধকরণ যাচাই করতে ব্যবহৃত হয়। উদাহরণস্বরূপ, অভ্যন্তরীণ গিয়ারগুলির প্রান্তিককরণ যাচাই করতে, সিস্টেমটি গিয়ারের দাঁতগুলি সনাক্ত করতে প্রান্ত সনাক্তকরণ ব্যবহার করে এবং প্যালেট বা বাইরের অংশে একটি নির্দিষ্ট রেফারেন্স চিহ্নের সাথে সম্পর্কিত তাদের কৌণিক অবস্থান পরিমাপ করে।

 

রঙের হিস্টোগ্রাম বিশ্লেষণ: বৈকল্পিক পরিচালনার জন্য (যেমন, ডোজ সেটিং নবের সঠিক রঙ যাচাই করা), সিস্টেমটি রঙ হিস্টোগ্রাম বিশ্লেষণ ব্যবহার করে। এটি একটি সংজ্ঞায়িত অঞ্চলের আগ্রহের (ROI) মধ্যে রঙের পিক্সেলের বিতরণ বিশ্লেষণ করে এবং সক্রিয় রেসিপির জন্য বৈধ রঙের প্রোফাইলের সাথে তুলনা করে। এই পদ্ধতিটি পরিবেষ্টিত আলোতে সামান্য পরিবর্তন বা উপাদান সরবরাহকারীর থেকে সামান্য রঙের পার্থক্যের বিরুদ্ধে শক্তিশালী।

 

ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং-এ, একটি "ফলস অ্যাকসেপ্ট" (একটি ত্রুটিপূর্ণ ইউনিট পাস করা) একটি গুরুতর ব্যর্থতা যা রোগীর ক্ষতি বা উচ্চমূল্যের{0}}মূল্যের ওষুধের কার্তুজের ক্ষতি হতে পারে। অতএব, দৃষ্টি ব্যবস্থাটি সহজাতভাবে "মিথ্যা প্রত্যাখ্যান" (একটি ভাল ইউনিট প্রত্যাখ্যান) এর দিকে পক্ষপাতদুষ্ট।

যাইহোক, একটি অত্যধিক উচ্চ মিথ্যা প্রত্যাখ্যান হার OEE এবং মেশিনের ফলন হ্রাস করবে। DROFEN FAT/SAT পর্যায়গুলিতে কঠোর অ্যালগরিদম অপ্টিমাইজেশনের মাধ্যমে এটিকে প্রশমিত করে। স্বাভাবিক পরিবর্তনের জন্য একটি শক্ত পরিসংখ্যানগত ভিত্তিরেখা স্থাপন করতে হাজার হাজার পরিচিত-ভাল অংশের সাথে সিস্টেমটিকে চ্যালেঞ্জ করা হয়েছে। গ্রহণযোগ্যতা থ্রেশহোল্ডগুলি এই বেসলাইনের ঠিক বাইরে সেট করা হয়, মিথ্যা প্রত্যাখ্যানগুলি কমিয়ে ত্রুটি সনাক্তকরণকে সর্বাধিক করে।

একটি 160 পিপিএম প্রি- অ্যাসেম্বলি সিস্টেমের বৈধতা একটি জটিল উদ্যোগ যার জন্য একটি কাঠামোগত, নথিভুক্ত পদ্ধতির প্রয়োজন৷ DROFEN কঠোরভাবে ISPE GAMP 5 (গুড অটোমেটেড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) V-মডেল লাইফ সাইকেল মেনে চলে।

 

V-মডেল সংশ্লিষ্ট পরীক্ষার পর্যায়গুলির সাথে স্পেসিফিকেশন পর্যায়গুলিকে সংযুক্ত করে একটি যৌক্তিক কাঠামো প্রদান করে।

V এর বাম দিক (স্পেসিফিকেশন এবং ডিজাইন):

 

V এর ডান দিক (পরীক্ষা এবং যোগ্যতা):4. ডিজাইন যোগ্যতা (DQ): একটি আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা নিশ্চিত করে যে FS এবং HDS/SDS উত্পাদন শুরু করার আগে URS-এ বর্ণিত সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।5. ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ): HDS-এ যেমন উল্লেখ করা আছে ঠিক সেভাবেই ইন্সটল করা হয়েছে কিনা যাচাই করা (যেমন, অংশের নম্বর, তারের সংযোগ, P&ID ডায়াগ্রাম পরীক্ষা করা)।6. অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ): যাচাইকরণ যে সমস্ত অপারেটিং রেঞ্জ জুড়ে সরঞ্জামগুলি FS অনুযায়ী কাজ করে৷ এর মধ্যে সমস্ত অ্যালার্ম, ইন্টারলক এবং সুরক্ষা অ্যাক্সেসের স্তর পরীক্ষা করা অন্তর্ভুক্ত।

7. পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ): যাচাইকরণ যে সরঞ্জামগুলি ধারাবাহিকভাবে স্বাভাবিক অপারেটিং অবস্থার অধীনে গ্রহণযোগ্য পণ্য উত্পাদন করে। এখানেই 160 পিপিএম থ্রুপুট এবং 85% OEE আনুষ্ঠানিকভাবে প্রমাণিত হয়।

 

DROFEN এর OQ এবং PQ পরীক্ষার একটি ভিত্তি হল "চ্যালেঞ্জ পার্টস" পদ্ধতি। শুধু মেশিনের মাধ্যমে ভালো যন্ত্রাংশ চালানোই যথেষ্ট নয়; সিস্টেমটিকে অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে এটি খারাপ অংশগুলিকে নির্ভরযোগ্যভাবে সনাক্ত এবং প্রত্যাখ্যান করতে পারে।

 

FAT এবং SAT এর সময়, DROFEN ইঞ্জিনিয়াররা উপাদান ফিড স্ট্রীমে বিশেষভাবে তৈরি বা নির্বাচিত ত্রুটিপূর্ণ অংশগুলি প্রবর্তন করে। এই চ্যালেঞ্জ অংশগুলি অন্তর্ভুক্ত হতে পারে:

 

সিস্টেমটিকে অবশ্যই সফলভাবে চিহ্নিত করতে হবে এবং পার্শ্ববর্তী ভাল অংশগুলিকে মিথ্যাভাবে প্রত্যাখ্যান না করে এই চ্যালেঞ্জের অংশগুলির 100% প্রত্যাখ্যান করতে হবে। এই কঠোর পরীক্ষা নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির দ্বারা প্রয়োজনীয় নথিভুক্ত প্রমাণ প্রদান করে যে প্রাক-সমাবেশ ব্যবস্থা একটি নির্ভরযোগ্য মানের গেট।

 

সিমেন্স পিএলসি এবং এইচএমআই সফ্টওয়্যারের বৈধতা GAMP 5 জীবনচক্রের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান। সফ্টওয়্যারটি শ্রেণীবদ্ধ করা হয় (সাধারণত GAMP 5 এর অধীনে বিভাগ 4 বা 5), প্রয়োজনীয় কঠোরতার স্তর নির্দেশ করে।

 

বৈধকরণের মধ্যে 21 CFR পার্ট 11 সম্মতি বৈশিষ্ট্যগুলির ব্যাপক পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

 

এই কঠোর সফ্টওয়্যার যাচাইকরণ প্রাক- সমাবেশ প্রক্রিয়ার ডেটা অখণ্ডতা নিশ্চিত করে, যা চূড়ান্ত ব্যাচ প্রকাশের জন্য অপরিহার্য৷

10- বছরের যন্ত্রপাতি জীবনচক্রে 160 পিপিএম থ্রুপুট বজায় রাখার জন্য রক্ষণাবেক্ষণের কৌশলগুলির প্রয়োজন যা প্রতিক্রিয়াশীল মেরামতের বাইরে যেতে পারে। DROFEN প্রাক-সমাবেশ প্ল্যাটফর্মটি সক্রিয় এবং ভবিষ্যদ্বাণীমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতিগুলিকে সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, আপটাইম সর্বাধিক করা এবং মূলধন বিনিয়োগ রক্ষা করা।

 

প্রথাগত প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ ক্যালেন্ডারের উপর নির্ভর করে-বা চক্র-ভিত্তিক সময়সূচীর উপর (যেমন, প্রতি 6 মাস বা 5 মিলিয়ন সাইকেলে একটি বিয়ারিং প্রতিস্থাপন করা)। প্রতিক্রিয়াশীল রক্ষণাবেক্ষণের চেয়ে ভাল হলেও, এই পদ্ধতির ফলে প্রায়শই অকালে পুরোপুরি ভাল উপাদান প্রতিস্থাপন করা হয়, খুচরা যন্ত্রাংশের খরচ বৃদ্ধি পায় এবং অপ্রয়োজনীয় ডাউনটাইম।

 

DROFEN প্ল্যাটফর্ম ভবিষ্যদ্বাণীমূলক রক্ষণাবেক্ষণের (PdM) দিকে একটি পরিবর্তনের সুবিধা দেয়। PdM কম্পোনেন্টের অবক্ষয়ের প্রাথমিক সতর্কতা চিহ্নগুলি সনাক্ত করতে অবিরাম অবস্থা পর্যবেক্ষণের উপর নির্ভর করে, একটি ব্যর্থতা ঘটার আগে রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী করার অনুমতি দেয়, কিন্তু শুধুমাত্র যখন এটি বাস্তবে প্রয়োজন হয়।

 

সিমেন্স কন্ট্রোল আর্কিটেকচার ক্রমাগত বেশ কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ প্যারামিটার নিরীক্ষণ করে যা যান্ত্রিক পরিধানের প্রধান সূচক হিসাবে কাজ করে:

সার্ভো মোটর টর্ক প্রোফাইল: সিস্টেমটি প্রধান ড্রাইভ সার্ভো মোটরগুলির মোশন প্রোফাইলগুলি চালানোর জন্য প্রয়োজনীয় টর্ক নিরীক্ষণ করে। সময়ের সাথে সাথে প্রয়োজনীয় টর্কের ধীরে ধীরে বৃদ্ধি প্রায়শই ক্যাম মেকানিজম, রৈখিক গাইড বা বিয়ারিং-এ ক্রমবর্ধমান ঘর্ষণ নির্দেশ করে, যা তৈলাক্তকরণের প্রয়োজন বা আসন্ন উপাদান ব্যর্থতার সংকেত দেয়। গড় টর্ক পূর্বনির্ধারিত বেসলাইন অতিক্রম করলে পিএলসি একটি "রক্ষণাবেক্ষণ সতর্কীকরণ" অ্যালার্ম ট্রিগার করতে কনফিগার করা যেতে পারে।

 

বায়ুসংক্রান্ত অ্যাকচুয়েশন টাইমস: সিস্টেমে অবশিষ্ট বায়ুসংক্রান্ত অ্যাকুয়েটরগুলির জন্য (যেমন, নির্দিষ্ট প্রত্যাখ্যান গেট বা স্থানান্তর স্লাইড), PLC হোম সেন্সর থেকে স্ট্রোক সেন্সরের-শেষ পর্যন্ত সিলিন্ডারের ভ্রমণের সময় নিরীক্ষণ করে। অ্যাকচুয়েশন সময়ের বৃদ্ধি সিলিন্ডারের মধ্যে একটি ব্যর্থ সীল, একটি স্টিকিং ভালভ, বা প্রধান বায়ু সরবরাহের চাপে হ্রাস নির্দেশ করতে পারে।

 

ভাইব্রেটরি ফিডার টিউনিং: সিস্টেমটি কম্পনশীল বাটিতে সর্বোত্তম ফিড রেট বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয় প্রশস্ততা এবং ফ্রিকোয়েন্সি পর্যবেক্ষণ করে। বেসলাইন টিউনিং প্যারামিটার থেকে উল্লেখযোগ্য বিচ্যুতিগুলি ফিডার স্প্রিংসের পরিধান, একটি আলগা মাউন্টিং বোল্ট, বা আগত উপাদানগুলির শারীরিক বৈশিষ্ট্যের পরিবর্তনগুলি নির্দেশ করতে পারে।

 

অ্যাডভানটেক এইচএমআই রক্ষণাবেক্ষণ দলের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ হাতিয়ার। এটি ডেডিকেটেড রক্ষণাবেক্ষণ স্ক্রীন প্রদান করে যা গ্রাফিক্যাল ফরম্যাটগুলি বুঝতে সহজ--তে বাস্তব-সময় অবস্থা পর্যবেক্ষণ ডেটা প্রদর্শন করে৷

 

অধিকন্তু, HMI সমন্বিত ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম অন্তর্ভুক্ত করে। যখন একটি ত্রুটি ঘটে, HMI শুধুমাত্র একটি গোপন ত্রুটি কোড প্রদর্শন করে না। এটি প্রভাবিত স্টেশনের একটি 3D রেন্ডারিং প্রদান করে, নির্দিষ্ট সেন্সর বা অ্যাকচুয়েটরকে হাইলাইট করে যা ত্রুটিটি ট্রিগার করেছে, এবং ধাপে-দ্বারা- সমস্যা সমাধানের নির্দেশিকা প্রদান করে৷ এটি মেন টাইম টু রিপেয়ার (MTTR) উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে, যা 85% OEE লক্ষ্যের চেয়ে বড় বা সমান বজায় রাখার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ফ্যাক্টর।

 

DROFEN একটি বিস্তৃত প্রস্তাবিত খুচরা যন্ত্রাংশের তালিকা প্রদান করে যা সমালোচনা এবং প্রত্যাশিত পরিধান জীবন দ্বারা শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। প্রাক-অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্মের মডুলার ডিজাইন খুচরা যন্ত্রাংশ ব্যবস্থাপনাকে সহজ করে, কারণ অনেক ক্যাম মেকানিজম, সার্ভো ড্রাইভ, এবং সেন্সর অ্যারে বিভিন্ন স্টেশনে প্রমিত।

 

অধিকন্তু, DROFEN নিরাপদ VPN সংযোগের মাধ্যমে দূরবর্তী ডায়াগনস্টিক ক্ষমতা সহ দীর্ঘ-মেয়াদী জীবনচক্র সমর্থন অফার করে৷ এটি DROFEN ইঞ্জিনিয়ারদের গ্রাহকের রক্ষণাবেক্ষণ দলকে জটিল সমস্যা সমাধান, সফ্টওয়্যার আপডেট এবং প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশানের ক্ষেত্রে সহায়তা করতে দেয় যা ফিল্ড সার্ভিস কর্মীদের প্রেরণের সাথে যুক্ত বিলম্ব ছাড়াই।

একটি উচ্চ-সম্পাদনা প্রাক-সমাবেশ প্ল্যাটফর্মে বিনিয়োগ করার সিদ্ধান্তটি মূলত একটি অর্থনৈতিক। এই পরিশিষ্টটি DROFEN 160 ppm আর্কিটেকচারের সাথে যুক্ত মালিকানার মোট খরচ (TCO) এবং বিনিয়োগের উপর রিটার্ন (ROI) কারণগুলির একটি বিশদ বিশ্লেষণ প্রদান করে।

 

যদিও একটি অত্যাধুনিক, ক্যাম-চালিত, 130-প্যালেট প্রি-কিয়েন্স এলভিডিটি এবং কিসলার ফোর্স মনিটরিং দিয়ে সজ্জিত অ্যাসেম্বলি সিস্টেমের জন্য প্রাথমিক মূলধন ব্যয় (CAPEX) একটি মৌলিক, বায়ুমণ্ডল-চালিত সূচক ডায়াল মেশিনের চেয়ে বেশি, Opex-এর প্রারম্ভিক মূল্যের সুবিধা (OpEx) দ্রুত বন্ধ করে দেয়। পার্থক্য

 

পেন ইনজেক্টর তৈরিতে প্রাথমিক ওপেক্স ড্রাইভারগুলি হল:

 

উচ্চ গতিতে চলমান একটি মৌলিক, কঠোরভাবে সংযুক্ত সমাবেশ মেশিনের জন্য ধ্রুবক অপারেটরের মনোযোগ প্রয়োজন। ভাইব্রেটরি ফিডারে ছোটখাটো জ্যাম অবিলম্বে পুরো মেশিনটি বন্ধ করে দেবে, উত্পাদন পুনরায় শুরু করার জন্য একটি অপারেটরকে অবিলম্বে হস্তক্ষেপ করতে হবে। এটি প্রায়শই প্রতি 3-4টি স্টেশনে একজন অপারেটরকে উত্সর্গ করার প্রয়োজন হয়৷

 

DROFEN 130-প্যালেট আর্কিটেকচার মৌলিকভাবে এই গতিশীল পরিবর্তন করে। বৃহৎ সঞ্চালনকারী বাফার স্টেশনগুলিকে ডিকপল করে। যদি একটি ছোটখাট ফিড জ্যাম ঘটে, তবে আপস্ট্রিম স্টেশনগুলি বাফারটি পূরণ করতে থাকে এবং ডাউনস্ট্রিম স্টেশনগুলি এটি থেকে টানতে থাকে। মেশিন থেমে নেই। HMI নির্দিষ্ট ফিডার সমস্যা সম্পর্কে অপারেটরকে সতর্ক করে, এবং মেশিনটি 160 পিপিএম-এ ভাল যন্ত্রাংশ তৈরি করতে থাকাকালীন জ্যাম পরিষ্কার করার জন্য অপারেটরের কাছে সময় থাকে (প্রায়ই কয়েক মিনিট)।

 

এই ডিকপলিং একটি একক অপারেটরকে মেশিনের অনেক বড় অংশ পরিচালনা করতে দেয়। একটি সম্পূর্ণ DROFEN প্রি-অ্যাসেম্বলি লাইনের জন্য সাধারণত প্রতি শিফটে শুধুমাত্র 2-3 অপারেটরের প্রয়োজন হয়, যা কম পরিশীলিত আর্কিটেকচারের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘমেয়াদী শ্রম OPEX কমিয়ে দেয়।

 

সেকশন 11-এ যেমন হাইলাইট করা হয়েছে, DROFEN প্ল্যাটফর্মের জন্য সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য আর্থিক ন্যায্যতা হল ত্রুটিপূর্ণ প্রাক{1}}সমাবেশগুলিকে চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনে পৌঁছাতে বাধা দেওয়ার ক্ষমতা।

 

একটি উত্পাদন দৃশ্যকল্প বিবেচনা করুন:

 

যদি মৌলিক মেশিন 1.5% ত্রুটিপূর্ণ প্রি-অ্যাসেম্বলিকে চূড়ান্ত সমাবেশে পৌঁছানোর অনুমতি দেয়, তাহলে সেই ইউনিটগুলি চূড়ান্ত কার্যকরী পরীক্ষায় ব্যর্থ হবে, যার ফলে $6.00 ড্রাগ কার্টিজ নষ্ট হবে।এস্কেপড ডিফেক্টের বার্ষিক খরচ (বেসিক মেশিন): 16,300,000 * 0.015 * $6.00=$1,467,000।

যদি DROFEN প্ল্যাটফর্ম, Keyence LVDT এবং Kistler ফোর্স মনিটরিং ব্যবহার করে, পালিয়ে যাওয়ার হার 0.1% এ কমিয়ে দেয়:এস্কেপড ডিফেক্টের বার্ষিক খরচ (DROFEN প্ল্যাটফর্ম): 16,300,000 * 0.001 * $6.00=$97,800।

DROFEN প্ল্যাটফর্মের উন্নত যাচাইকরণ ক্ষমতাগুলি সম্পূর্ণরূপে এড়িয়ে যাওয়া ওষুধ পণ্যের বর্জ্যে $1,369,200 এর বার্ষিক OPEX সঞ্চয় করে৷ এই সঞ্চয়ই সাধারণত অপারেশনের প্রথম বছরের মধ্যে উন্নত সরঞ্জামের CAPEX প্রিমিয়ামকে সমর্থন করে।

 

সামগ্রিক সরঞ্জাম কার্যকারিতা (OEE) হল প্রাপ্যতা, কর্মক্ষমতা এবং গুণমানের একটি পরিমাপ। DROFEN প্ল্যাটফর্মের লক্ষ্য OEE 85% এর চেয়ে বেশি বা এর সমান, ক্যাম চালিত নির্ভরযোগ্যতা, 130-প্যালেট বাফার এবং বুদ্ধিমান ধারাবাহিক ত্রুটি ব্যবস্থাপনার সমন্বয়ের মাধ্যমে অর্জিত হয়।

 

85% এর OEE সহ 160 পিপিএম-এ চলমান একটি মেশিন 65% এর OEE সহ 160 পিপিএম-এ চলমান মেশিনের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি বিক্রয়যোগ্য পণ্য উত্পাদন করে। GLP-1 থেরাপির উচ্চ চাহিদা সহ বাজারে, উৎপাদিত প্রতিটি অতিরিক্ত ভাল কলম সরাসরি আয়ের প্রতিনিধিত্ব করে। DROFEN প্ল্যাটফর্মের উচ্চতর OEE ম্যানুফ্যাকচারিং ফ্লোর স্পেসের আয়-উৎপাদনের সম্ভাবনাকে সর্বাধিক করে তোলে।

একটি অত্যন্ত পরিশীলিত, 160 পিপিএম প্রি- অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্মের স্থাপনা অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন সুবিধার জন্য একটি উল্লেখযোগ্য প্রযুক্তিগত উল্লম্ফন উপস্থাপন করে৷ এই বিনিয়োগের চূড়ান্ত সাফল্য-টেকসই OEE এবং পণ্যের গুণমানে পরিমাপ করা হয়েছে- সরঞ্জামগুলি পরিচালনা ও রক্ষণাবেক্ষণকারী কর্মীদের দক্ষতা এবং আত্মবিশ্বাসের সাথে জড়িত। DROFEN MACHINERY স্বীকার করে যে বিশ্ব-শ্রেণীর হার্ডওয়্যার সরবরাহ করা মাত্র অর্ধেক সমাধান; বিস্তৃত, কাঠামোগত প্রশিক্ষণ প্রদান অন্যটি।

 

DROFEN-এর প্রশিক্ষণ দর্শন দৃষ্টান্তটিকে "মেশিন টেন্ডার হিসাবে অপারেটর" থেকে "প্রক্রিয়ার মালিক হিসাবে অপারেটর" এ পরিবর্তন করে। একটি উচ্চ গতির, 130-প্যালেট আর্কিটেকচারে, মেশিনটি স্বায়ত্তশাসিতভাবে রুটিন সমাবেশের কাজগুলি পরিচালনা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে৷ অপারেটরের প্রাথমিক ভূমিকা হ'ল উপাদান প্রবাহ পরিচালনা করা, প্রক্রিয়া বিচ্যুতির প্রাথমিক সতর্কতা লক্ষণগুলির জন্য HMI নিরীক্ষণ করা এবং সিমেন্স নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা দ্বারা উত্পন্ন বুদ্ধিমান অ্যালার্মগুলিতে দ্রুত এবং নির্ভুলভাবে প্রতিক্রিয়া জানানো।

 

এর জন্য শুধু কোন বোতাম টিপতে হবে তা নয়, যন্ত্রটি কেন এমন আচরণ করে তা নিয়ে গভীর বোঝার প্রয়োজন। প্রশিক্ষণ প্রোগ্রামগুলি জটিল প্রযুক্তিগুলিকে রহস্যময় করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে-যেমন Keyence LVDT ডাইমেনশনাল চেক এবং Kistler ফোর্স-ডিসপ্লেসমেন্ট মনিটরিং-অপারেটরদেরকে শুধুমাত্র লাল আলোতে প্রতিক্রিয়া দেখানোর পরিবর্তে সচেতন সিদ্ধান্ত নেওয়ার ক্ষমতা দেয়৷

 

প্রশিক্ষণ প্রোগ্রামটি সামগ্রিক প্রকল্পের জীবনচক্রের সাথে একীভূত করা হয়েছে, এটি নিশ্চিত করে যে সরঞ্জামগুলি বাণিজ্যিক উত্পাদনে প্রবেশের আগে কর্মীরা সম্পূর্ণরূপে প্রস্তুত।

 

পর্যায় 1: FAT অংশগ্রহণ (ফাউন্ডেশন)

DROFEN-এর সুবিধায় ফ্যাক্টরি অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (FAT) চলাকালীন প্রশিক্ষণ শুরু হয়। মূল গ্রাহক কর্মীদের (সাধারণত প্রধান অপারেটর এবং সিনিয়র রক্ষণাবেক্ষণ প্রযুক্তিবিদদের) FAT সম্পাদনে সক্রিয়ভাবে অংশগ্রহণ করার জন্য আমন্ত্রণ জানানো হয়। এটি একটি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে সরঞ্জামগুলির সাথে অভিজ্ঞতার উপর হাত- প্রদান করে, যা তাদের মৌলিক স্থাপত্য, HMI নেভিগেশন এবং ক্যাম চালিত পরিবহন এবং কম্পনশীল ফিডিং সিস্টেমের মৌলিক অপারেটিং নীতিগুলি বোঝার অনুমতি দেয়৷

 

পর্যায় 2: স্যাট এবং কমিশনিং (হ্যান্ডস-অন ম্যাস্ট্রি)

গ্রাহকের সুবিধায় সাইট অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং (SAT) এবং কমিশনিং পর্বের সময় সবচেয়ে নিবিড় প্রশিক্ষণ ঘটে। DROFEN ইঞ্জিনিয়াররা মেশিনে ব্যাপক ব্যবহারিক অনুশীলনের সাথে মিলিত কাঠামোবদ্ধ ক্লাসরুম সেশন পরিচালনা করে।

 

পর্যায় 3: প্রোডাকশন র‌্যাম্প-আপ সাপোর্ট (আস্থা বিল্ডিং)

SAT-এর সফল সমাপ্তির পরে, DROFEN প্রাথমিক উৎপাদন র‌্যাম্প-এর সময় এমবেডেড ইঞ্জিনিয়ারিং সহায়তা প্রদান করে। এই "ছায়া করা" পর্যায়টি অপারেটরের আস্থা তৈরির জন্য গুরুত্বপূর্ণ। DROFEN বিশেষজ্ঞরা সদ্য প্রশিক্ষিত কর্মীদের পর্যবেক্ষণ করতে, SOPs থেকে কোনও বিচ্যুতি সংশোধন করতে এবং জটিল বা নজিরবিহীন ত্রুটি ঘটলে তাৎক্ষণিক নির্দেশনা দেওয়ার জন্য হাতে রয়েছেন। এটি নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার পরিবেশ থেকে একটি তিন-শিফ্ট বাণিজ্যিক উত্পাদন সময়সূচীর বাস্তবতায় একটি মসৃণ রূপান্তর নিশ্চিত করে৷

 

DROFEN ইঞ্জিনিয়াররা সাইট ছেড়ে চলে গেলে প্রশিক্ষণ শেষ হয় না। Advantech HMI একটি চলমান, ইন্টারেক্টিভ প্রশিক্ষণ সহায়তা হিসাবে পরিবেশন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

 

ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যান্ডস্কেপ গতিশীল, এবং ড্রাগ ডেলিভারি ডিভাইস তৈরি করতে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি উদীয়মান চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলার জন্য বিকশিত হতে হবে। DROFEN MACHINERY ক্রমাগত শিল্প প্রবণতা নিরীক্ষণ করে যাতে তার প্রাক{1}} সমাবেশ প্ল্যাটফর্মগুলি প্রযুক্তিগত সক্ষমতার অত্যাধুনিক প্রান্তে থাকে।

 

নতুন জৈবিক থেরাপির বিকাশ, বিশেষ করে অনকোলজি এবং ইমিউনোলজি সেক্টরে, প্রথাগত ইনসুলিন বা প্রারম্ভিক-প্রজন্মের GLP-1 অ্যাগোনিস্টের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে উচ্চতর সান্দ্রতা সহ ফর্মুলেশনের দিকে নিয়ে যাচ্ছে। এই অত্যন্ত সান্দ্র ওষুধগুলি ইনজেকশনের জন্য আরও বেশি শক্তির প্রয়োজন, যার ফলস্বরূপ পেন ইনজেক্টরের মধ্যে আরও শক্তিশালী, আরও শক্তিশালী অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়া প্রয়োজন।

 

এই প্রবণতা সরাসরি প্রাক- সমাবেশকে প্রভাবিত করে৷ সরঞ্জামগুলি অবশ্যই উন্নত, উচ্চ-শক্তির পলিমার বা এমনকি ধাতব অ্যালয় থেকে তৈরি উপাদানগুলি পরিচালনা এবং একত্রিত করতে সক্ষম হতে হবে। অধিকন্তু, কিসলার ফোর্স মনিটরিং সিস্টেমগুলিকে অবশ্যই এই উচ্চতর অপারেটিং ফোর্সগুলি যাচাই করার জন্য ক্রমাঙ্কিত করা আবশ্যক, নিশ্চিত করে যে একত্রিত প্রক্রিয়া যান্ত্রিক ব্যর্থতা বা রোগীর অত্যধিক প্রচেষ্টা ছাড়াই নির্ভরযোগ্যভাবে সান্দ্র ওষুধ সরবরাহ করতে পারে। পাইজোইলেকট্রিক লোড কোষগুলির ড্রোফেনের ব্যবহার এই বিবর্তিত শক্তির প্রয়োজনীয়তার সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় বিস্তৃত গতিশীল পরিসর সরবরাহ করে।

 

পেন ইনজেক্টরের পরবর্তী প্রজন্মের ডোজ ইতিহাস ট্র্যাক করতে এবং রোগীর স্মার্টফোন বা স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী নেটওয়ার্কগুলির সাথে যোগাযোগ করতে ইলেকট্রনিক সংযোগ (যেমন, ব্লুটুথ বা NFC) ক্রমবর্ধমানভাবে অন্তর্ভুক্ত করবে।

 

এই "স্মার্ট" কলমগুলির প্রাক-সমাবেশ সম্পূর্ণ নতুন জটিলতার পরিচয় দেয়৷ প্রথাগত যান্ত্রিক প্লাস্টিকের অংশগুলি ছাড়াও সরঞ্জামগুলিকে এখন সূক্ষ্ম ইলেকট্রনিক উপাদানগুলি-যেমন মাইক্রো-সুইচ, নমনীয় প্রিন্টেড সার্কিট বোর্ড (পিসিবি), এবং মুদ্রা-সেল ব্যাটারি- পরিচালনা করতে হবে৷ পিসিবি-তে সোল্ডার জয়েন্ট এবং কম্পোনেন্ট বসানো পরিদর্শন করার জন্য ভিশন সিস্টেমগুলিকে আপগ্রেড করতে হবে এবং ইউনিট চূড়ান্ত সমাবেশে যাওয়ার আগে বৈদ্যুতিন সংযোগ এবং ব্যাটারি ভোল্টেজ যাচাই করার জন্য নতুন কার্যকরী টেস্টিং স্টেশনগুলিকে একীভূত করতে হবে। DROFEN এর মডুলার সেল আর্কিটেকচার (বিভাগ 2.3 এ আলোচনা করা হয়েছে) বিশেষভাবে এই নতুন ইন্টিগ্রেশন প্রয়োজনীয়তাগুলিকে মিটমাট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা বিদ্যমান যান্ত্রিক প্ল্যাটফর্মে বৈদ্যুতিন সমাবেশ কোষগুলিকে যুক্ত করার অনুমতি দেয়৷

 

যদিও বর্তমান প্ল্যাটফর্মটি সংজ্ঞায়িত থ্রেশহোল্ডের উপর ভিত্তি করে ভবিষ্যদ্বাণীমূলক রক্ষণাবেক্ষণ ব্যবহার করে, ভবিষ্যত কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (AI) এবং মেশিন লার্নিং (ML) এর প্রয়োগের মধ্যে রয়েছে প্রাক- সমাবেশের প্রক্রিয়া দ্বারা উত্পন্ন বিশাল ডেটাসেটে৷

 

Keyence LVDT সেন্সর, Kistler লোড সেল, সার্ভো টর্ক প্রোফাইল, এবং একাধিক মেশিন এবং একাধিক সুবিধা জুড়ে ভিশন সিস্টেম থেকে ডেটা একত্রিত করে, AI অ্যালগরিদমগুলি সূক্ষ্ম, জটিল পারস্পরিক সম্পর্ক সনাক্ত করতে পারে যা মানব প্রকৌশলীরা মিস করতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, একটি AI মডেল আবিষ্কার করতে পারে যে পরিবেষ্টিত আর্দ্রতার একটি নির্দিষ্ট সংমিশ্রণ, প্লাঞ্জার ক্যাপ উচ্চতায় সামান্য বিচ্যুতি (এখনও সহনশীলতার মধ্যে), এবং প্রেস ফোর্সের একটি ছোট বৃদ্ধি ধারাবাহিকভাবে ডোজিং সঠিকতা ব্যর্থতার উচ্চ সম্ভাবনার ভবিষ্যদ্বাণী করে। ভবিষ্যদ্বাণীমূলক অন্তর্দৃষ্টির এই স্তরটি নির্মাতাদের ক্রমাগত প্রাক-সমাবেশ প্রক্রিয়াকে অপ্টিমাইজ করার অনুমতি দেবে, ফলনকে 100%-এর কাছাকাছি ঠেলে দেবে এবং মালিকানার মোট খরচ আরও কমিয়ে দেবে৷ DROFEN প্ল্যাটফর্মে একীভূত OPC UA আর্কিটেকচার এই ভবিষ্যৎ AI-চালিত বিশ্লেষণ সিস্টেমগুলিকে খাওয়ানোর জন্য প্রয়োজনীয় ডেটা পাইপলাইন প্রদান করে৷