সম্পূর্ণ ইঞ্জিনিয়ারিং গাইড: উচ্চ গতির পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলি সিস্টেম নির্বাচন এবং প্রয়োগ করা

দ্বারা একটি প্রযুক্তিগত শ্বেতপত্রDROFEN মেশিনারি ইকুইপমেন্ট কো., লি

লেখক:জর্ডান জু, ব্যবস্থাপনা পরিচালক

চূড়ান্ত সমাবেশইনজেকশন পেন তৈরিতে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ এবং সর্বোচ্চ-ঝুঁকির পর্যায়ে প্রতিনিধিত্ব করে। অপছন্দপ্রাক- সমাবেশ- যেখানে একটি প্রত্যাখ্যান করা ইউনিট শুধুমাত্র প্লাস্টিকের উপাদানগুলির জন্য খরচ করে - চূড়ান্ত সমাবেশের সময় একটি প্রত্যাখ্যান মানে একটি সম্পূর্ণ প্রি-ভরা ওষুধের কার্তুজের ক্ষতি, সম্ভাব্যভাবে প্রতি ইউনিটের মূল্য কয়েক ডলার। যখন লক্ষ লক্ষ বার্ষিক একক জুড়ে গুণ করা হয়, এমনকি প্রত্যাখ্যান হারের শতাংশ পয়েন্টের একটি ভগ্নাংশও যথেষ্ট আর্থিক এবং নিয়ন্ত্রক পরিণতিতে অনুবাদ করে।

 

84 পিপিএম চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্মে এই নির্দিষ্ট উচ্চ{0}}মূল্যের ঝুঁকি। আমাদের প্রকৌশল দল শনাক্ত করেছে যে কার্টিজ প্রেস-ফিট অপারেশন সমগ্র উত্পাদন প্রক্রিয়ার ব্যর্থতার একক সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বিন্দু। ফলস্বরূপ, এই নির্দেশিকাটি ব্যাখ্যা করে যে আমরা কীভাবে এই ক্রিটিক্যাল নোডের চারপাশে একটি মডুলার 2-সেল আর্কিটেকচার (24 স্টেশন) তৈরি করেছি-রিয়েল-টাইম কিসলার ফোর্স-ডিসপ্লেসমেন্ট কার্ভ মনিটরিং যাতে কার্টিজ মাইক্রো ঠেকানো যায়-{11}}মাল্টিপয়েন্ট কে-ডিটি, এবং মাল্টিভিপয়েন্ট কে-ডিটি গ্যারান্টি{11}} নির্ভুলতা এটি 42টি প্যালেট জুড়ে RFID-ভিত্তিক ইউনিট-স্তরের ট্রেসেবিলিটি এবং বাণিজ্যিক প্রকাশের জন্য প্রয়োজনীয় 21 CFR পার্ট 11 সম্মত বৈধতা কাঠামোর রূপরেখা দেয়৷

 

দস্তাবেজটি ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ার, CDMO অপারেশন ডিরেক্টর, এবং ইনসুলিন পেন, GLP-১টি ডেলিভারি ডিভাইস, এবং অনুরূপ কার্টিজ-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেমের জন্য স্বয়ংক্রিয় চূড়ান্ত সমাবেশ সমাধানের মূল্যায়নকারী সরঞ্জাম সংগ্রহকারী দলগুলির উদ্দেশ্যে।

গ্লোবাল ইনজেকশন পেন মার্কেট GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট থেরাপির দ্রুত সম্প্রসারণের দ্বারা চালিত অভূতপূর্ব বৃদ্ধির সম্মুখীন হচ্ছে। Semaglutide (Ozempic/Wegovy), liraglutide (Victoza/Saxenda), এবং tirzepatide (Mounjaro/Zepbound) সম্মিলিতভাবে বার্ষিক বিলিয়ন অতিরিক্ত পেন ইনজেক্টর ইউনিটের চাহিদা তৈরি করেছে। এই চাহিদার বৃদ্ধি ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং সাপ্লাই চেইন: চূড়ান্ত সমাবেশ ক্ষমতার একটি জটিল বাধাকে উন্মোচিত করেছে।

 

ফিল-অপারেশনগুলি শেষ করার - বিপরীতে যেখানে প্রতিষ্ঠিত CDMOগুলি শিশি এবং সিরিঞ্জ ফিলিং - পেন ইনজেক্টরের চূড়ান্ত সমাবেশের জন্য উল্লেখযোগ্য ইনস্টল ক্ষমতা বজায় রাখে, অল্প সংখ্যক সরঞ্জাম সরবরাহকারী এবং চুক্তি প্রস্তুতকারকদের মধ্যে কেন্দ্রীভূত একটি বিশেষ ক্ষমতা থাকে। প্রসেস ইন্সপেকশনের 100% জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে মিলিত একটি মাল্টি-কম্পোনেন্ট যান্ত্রিক ডোজ ডিভাইসের সাথে একটি প্রাক-ভরা ওষুধ কার্তুজকে একত্রিত করার জটিলতা, এর অর্থ হল সাধারণ-উদ্দেশ্য অটোমেশন সরঞ্জাম ব্যবহার করে চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনগুলি দ্রুত স্থাপন করা যাবে না।

 

এই ক্ষমতার সীমাবদ্ধতা বিশেষ করে CDMO-এর জন্য তীব্র হয় যারা বায়োসিমিলার নির্মাতারা GLP-1 স্পেসে প্রবেশ করে। এই সংস্থাগুলিকে দ্রুত পেন ইনজেক্টর উত্পাদন ক্ষমতা স্থাপন করতে হবে, তবে কাস্টম চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জামের জন্য 8-12 মাসের লিড সময়ের মুখোমুখি হতে হবে - ধরে নিই যে তারা উপলব্ধ ইঞ্জিনিয়ারিং ক্ষমতা সহ একজন যোগ্যতাসম্পন্ন সরঞ্জাম সরবরাহকারীকে সনাক্ত করতে পারে। পরিস্থিতি আরও জটিল যে অনেক সিডিএমও-র ইন-হাউস পেন ডিভাইস দক্ষতার অভাব রয়েছে, যা তাদের ডিভাইসের নকশা এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া বিকাশের জন্য তাদের সরঞ্জাম সরবরাহকারীর উপর নির্ভরশীল করে তোলে।

 

ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ার এবং CDMO অপারেশন ডিরেক্টরদের জন্য চূড়ান্ত সমাবেশ সমাধানের মূল্যায়ন, উচ্চ গতির কলম সমাবেশের পিছনে ইঞ্জিনিয়ারিং নীতিগুলি বোঝা-জ্ঞাত সরঞ্জাম নির্বাচনের সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য অপরিহার্য। এই সাদা কাগজ সেই প্রকৌশল ভিত্তি প্রদান করে।

ইনজেকশন পেন তৈরির প্রক্রিয়ায়, উৎপাদন চেইনকে সাধারণত তিনটি প্রধান পর্যায়ে বিভক্ত করা হয়: উপাদান ছাঁচনির্মাণ, প্রাক-সমাবেশ (যান্ত্রিক পেন বডি নির্মাণ), এবং চূড়ান্ত সমাবেশ (একত্রিত পেন প্রক্রিয়ার সাথে প্রি-ভরা ওষুধের কার্টিজের একীকরণ)। যদিও তিনটি পর্যায়ই নির্ভুলতার দাবি রাখে, চূড়ান্ত সমাবেশ একটি মৌলিকভাবে ভিন্ন ঝুঁকির প্রোফাইল বহন করে।

 

প্রাক-সমাবেশের সময়, হ্যান্ডেল করা উপকরণগুলি হল ইনজেকশন-মোল্ড করা প্লাস্টিকের উপাদান - হাউজিং, কভার প্লেট, পুশ প্লেট, রোটর এবং থ্রেডেড হাতা। যদি কোনো ইউনিট কোনো প্রাক-অ্যাসেম্বলি স্টেশনে গুণমান পরিদর্শনে ব্যর্থ হয়, তাহলে প্রত্যাখ্যানের খরচ সেই প্লাস্টিকের অংশগুলির কাঁচামালের মূল্যের মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকে, সাধারণত সেন্টে পরিমাপ করা হয়।

 

চূড়ান্ত সমাবেশ সম্পূর্ণ ভিন্ন অর্থনীতির অধীনে কাজ করে। এই পর্যায়ে, পেন বডিটি ইতিমধ্যেই সম্পূর্ণরূপে একত্রিত এবং যাচাই করা হয়েছে, এবং ইনসুলিন, সেমাগ্লুটাইড, লিরাগ্লুটাইড, বা অন্য একটি উচ্চমান-মান বায়োলজিক - ধারণকারী একটি প্রাক-ভরা ওষুধ কার্তুজ - যুক্ত করা হচ্ছে৷ চূড়ান্ত সমাবেশে একটি একক প্রত্যাখ্যান করা ইউনিট মানে শুধু পেন বডিই নয়, কার্টিজের মধ্যে থাকা ড্রাগ পণ্যেরও ক্ষতি। GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্টদের জন্য, প্রতি কার্তুজের ওষুধের মূল্য উত্পাদন খরচে $5–$10 ছাড়িয়ে যেতে পারে, প্রতিটি অপ্রয়োজনীয় প্রত্যাখ্যান উত্পাদন অর্থনীতিতে সরাসরি আঘাত করে।

 

প্রত্যাখ্যান খরচের এই অসাম্যতা একটি মৌলিক প্রকৌশল প্রয়োজনীয়তা তৈরি করে: চূড়ান্ত সমাবেশ ব্যবস্থাকে অবশ্যই সর্বোচ্চ সম্ভাব্য প্রথম-পাস ফলন অর্জন করতে হবে এবং একই সাথে 100% পরিদর্শন কভারেজ বজায় রাখতে হবে। এই পর্যায়ে গতি এবং গুণমানের মধ্যে কোনো গ্রহণযোগ্য বাণিজ্য-অফ নেই৷

DROFEN এর চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্মটি পেরিফেরাল হ্যান্ডলিং সিস্টেম সহ একটি কমপ্যাক্ট 2-সেল আর্কিটেকচারে নির্মিত। একটি অবিচ্ছিন্ন লাইনে সাজানো সমস্ত স্টেশনগুলির সাথে একটি একক একক মেশিন নির্মাণের পরিবর্তে, সিস্টেমটি সমাবেশ প্রক্রিয়াটিকে দুটি কার্যকরীভাবে পৃথক কোষে বিভক্ত করে - প্রতিটিতে 12টি স্টেশন - একটি প্যালেট-ভিত্তিক স্থানান্তর সিস্টেম দ্বারা সংযুক্ত থাকে।

এই মডুলার পদ্ধতি বেশ কিছু গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা প্রদান করে। প্রথমত, এটি সমান্তরাল বিকাশ এবং পরীক্ষা সক্ষম করে - প্রতিটি কক্ষকে ইন্টিগ্রেশনের আগে স্বাধীনভাবে ডিজাইন, তৈরি এবং যাচাই করা যেতে পারে, সামগ্রিক প্রকল্পের সময়রেখাকে সংকুচিত করে৷ দ্বিতীয়ত, এটি রক্ষণাবেক্ষণ বিচ্ছিন্নতা প্রদান করে - যদি একটি কক্ষের হস্তক্ষেপের প্রয়োজন হয়, অপারেটররা সামগ্রিক সিস্টেমে ন্যূনতম প্রভাবের সাথে সমস্যাটির সমাধান করতে পারে। তৃতীয়ত, কমপ্যাক্ট 2-সেল ফুটপ্রিন্ট সম্পূর্ণ উত্পাদন ক্ষমতা বজায় রাখার সময় ক্লিনরুমের মেঝে স্থানের প্রয়োজনীয়তা কমিয়ে দেয়।

 

সম্পূর্ণ চূড়ান্ত সমাবেশ সিস্টেম নিম্নলিখিত কার্যকরী ইউনিট গঠিত:

 

অতিরিক্তভাবে, সিস্টেমে ডেডিকেটেড ফিডিং পেরিফেরিয়ালগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: কার্টিজ হোল্ডার এবং পেন ক্যাপগুলির জন্য ভাইব্রেটরি বাটি ফিডার এবং প্রি-ভরা কার্তুজের জন্য একটি পরিবাহক-ভিত্তিক ফিডিং সিস্টেম৷

 

ট্রান্সফার সিস্টেমটি 42টি প্যালেট দিয়ে কাজ করে, প্রতিটিতে একটি RFID আইডেন্টিফিকেশন চিপ রয়েছে। প্রতিটি প্যালেট একটি 2-আপ কনফিগারেশনে 6টি নেস্ট পজিশন বহন করে, যার অর্থ প্রতিটি প্যালেট চক্র একই সাথে দুটি সমাপ্ত কলম তৈরি করে।

 

প্রতিটি কক্ষের এন্ট্রি পয়েন্টে, প্যালেট সনাক্ত করতে এবং এর সম্পূর্ণ স্থিতির ইতিহাস পুনরুদ্ধার করতে RFID ট্যাগ পড়া হয়। প্রতিটি স্টেশন নির্দিষ্ট প্যালেট এবং নেস্ট অবস্থানের বিরুদ্ধে তার প্রক্রিয়া ফলাফল রেকর্ড করে। এই আর্কিটেকচারটি প্রতিটি অ্যাসেম্বলি এবং পরিদর্শন ক্রিয়াকলাপের মাধ্যমে সমাপ্ত ডিভাইসে ইনকামিং কম্পোনেন্ট থেকে সম্পূর্ণ ইউনিট-লেভেল ট্রেসেবিলিটি - নিশ্চিত করে৷ যদি কোনো মানের ঘটনা ঘটে, সিস্টেমটি অবিলম্বে সনাক্ত করতে পারে কোন নির্দিষ্ট নেস্টে কোন নির্দিষ্ট প্যালেট প্রভাবিত হয়েছিল এবং সেই ইউনিটের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকরণের ইতিহাস ট্রেস করতে পারে।

 

দ্রষ্টব্য: এই কনফিগারেশনটি DROFEN এর চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্মের একটি রূপকে প্রতিনিধিত্ব করে। উচ্চতর-থ্রুপুট কনফিগারেশন উপলব্ধ, প্রতি মিনিটে 160 কলম পর্যন্ত প্রমাণিত ক্ষমতা সহ।

সেল 1-এর প্রথম স্টেশনটি প্রাক-একত্রিত পেন মেকানিজমের ব্যাপক ইনকামিং যাচাই করে। এই স্টেশনটি একটি একক সূচক চক্রে একাধিক পরিদর্শন প্রযুক্তিকে একীভূত করে: উপস্থিতি সেন্সরগুলি নিশ্চিত করে যে প্রতিটি নেস্ট পজিশনে একটি মেকানিজম রয়েছে; একটি ভিশন সিস্টেম ডোজ বোতামের রঙ যাচাইকরণ এবং বৈকল্পিক মুদ্রণ পরিদর্শন করে; এবং একটি Keyence LVDT পরিমাপ সিস্টেম ডোজিং মেকানিজম অবস্থানের জন্য ইনকামিং বেসলাইন স্থাপন করতে মেকানিজম রডের সাথে যোগাযোগ করে।

 

উপস্থিতি সনাক্তকরণ, দৃষ্টি পরিদর্শন, বা LVDT পরিমাপ ব্যর্থ হয় এমন যেকোন ইউনিট অবিলম্বে BAD হিসাবে পতাকাঙ্কিত হয় এবং পরবর্তী কোনও স্টেশনে প্রক্রিয়া করা হবে না।

 

চূড়ান্ত সমাবেশের আগে ডোজিং মেকানিজমকে অবশ্যই "প্রাইমড" হতে হবে - একটি প্রক্রিয়া যাতে ডোজিং স্লিভটিকে তার সম্পূর্ণ ভ্রমণ পরিসরের মাধ্যমে একাধিকবার ঘোরানো হয় যাতে মসৃণ অপারেশন যাচাই করা যায় এবং সঠিক যান্ত্রিক ব্যস্ততা স্থাপন করা যায়। DROFEN-এর সিস্টেম এটি একটি 4-সাইকেল প্রি-প্রিমিং সিকোয়েন্সের মাধ্যমে, বিকল্প প্রি-প্রিমিং এবং রিসেট স্টেশনগুলির মাধ্যমে করে৷

 

প্রতিটি প্রি-প্রিমিং স্টেশনে, একটি সার্ভো মোটর ডোজিং স্লিভকে একটি সংজ্ঞায়িত সূচক গণনায় ঘোরায় যখন একটি দ্বিতীয় সার্ভো মোটর গ্রিপারের উল্লম্ব অবস্থান নিয়ন্ত্রণ করে। পরবর্তী রিসেট স্টেশনটি একটি অবস্থান সেন্সর দ্বারা যাচাইকৃত প্রক্রিয়াটিকে "0" অবস্থানে ফিরিয়ে আনতে ডোজ বোতাম টিপে। এই চারটি-সাইকেল সিকোয়েন্স নিশ্চিত করে যে ডোজিং মেকানিজম তার সম্পূর্ণ পরিসরের গতির মাধ্যমে ব্যবহার করা হয়েছে এবং কার্টিজ একত্রিত হওয়ার আগে নির্ভরযোগ্যভাবে শূন্য অবস্থানে ফিরে আসে।

 

কার্টিজ হোল্ডারদের একটি ডেডিকেটেড ভাইব্রেটরি বাটি ফিডার থেকে একটি রৈখিক ট্র্যাকের মাধ্যমে একটি পালানোর পদ্ধতিতে খাওয়ানো হয়। একটি ভিশন সিস্টেম মুদ্রণ অভিযোজন শনাক্ত করে, এবং সার্ভো-চালিত ঘূর্ণমান ইউনিটগুলি প্যালেটে ক্যাম চালিত স্থাপনের আগে অংশটিকে সঠিক কৌণিক অবস্থানে ঘোরায়।

 

পেন ক্যাপ একই অভিযোজন সংশোধন সহ একটি দ্বিতীয় স্পন্দিত বাটি ফিডারের মাধ্যমে লোড করা হয়। উভয় বোল ফিডারই রিফিল করার আগে পূর্ণ ক্ষমতায় প্রায় 30 মিনিট স্বায়ত্তশাসিত অপারেশন প্রদান করে, কম-স্তরের সেন্সরগুলি যখন পুনরায় পূরণের প্রয়োজন হয় তখন অপারেটরকে সতর্ক করে।

প্রাক-ভরা ওষুধের কার্তুজ - সমাবেশের সর্বোচ্চ-মূল্যের উপাদান - কম্পনশীল খাওয়ানোর পরিবর্তে একটি পরিবাহক-ব্যবস্থার মাধ্যমে খাওয়ানো হয়৷ এই নকশা পছন্দটি পূর্বের-ভরা কার্তুজের সংবেদনশীলতাকে প্রতিফলিত করে: ভাইব্রেটরি ফিডিং সম্ভাব্যভাবে কার্টিজ সিলের ক্ষতি করতে পারে বা ড্রাগ পণ্যের অখণ্ডতাকে প্রভাবিত করতে পারে। পরিবাহক সিস্টেম আলতোভাবে কার্তুজগুলিকে একটি এস্কেপমেন্ট মেকানিজমে পরিবহন করে, যেখানে রোটারি গ্রিপারগুলি কার্তুজগুলিকে উল্টে দেয় এবং প্যালেটে ইতিমধ্যে বসে থাকা কার্টিজ ধারকদের উপর অবস্থান করে।

 

এটি সম্পূর্ণ চূড়ান্ত সমাবেশ ব্যবস্থার মধ্যে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অপারেশন।

প্রেসিং অপারেশনটি একটি সার্ভো-চালিত প্রেস ইউনিট দ্বারা সঞ্চালিত হয় যা নিয়ন্ত্রিত, পুনরাবৃত্তিযোগ্য ডিসেন্ট প্রদান করে সুনির্দিষ্ট গতি এবং বল প্রোফাইলের সাথে। ইন্সট্রুমেন্টেশন স্যুটে রয়েছে:

 

অপারেটিং নীতি: সার্ভো প্রেস একটি নিয়ন্ত্রিত হারে নেমে আসে যখন কিসলার লোড সেল ক্রমাগত প্রয়োগ করা শক্তি পরিমাপ করে। একই সাথে, ব্যালাফ লিনিয়ার ট্রান্সডুসার প্রেস হেডের স্থানচ্যুতি ট্র্যাক করে। কিসলার ফোর্স মনিটর সমগ্র সন্নিবেশ স্ট্রোক জুড়ে স্থানচ্যুতি (মিমি) এর বিরুদ্ধে সম্পূর্ণ বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা - প্লটিং বল (N) ক্যাপচার করে।

 

এই বক্ররেখাটি প্রকৃত-সময়ে মূল্যায়ন করা হয় একটি প্রাক-প্রক্রিয়া বৈধকরণের সময় প্রতিষ্ঠিত গ্রহণযোগ্য খামের বিপরীতে। একটি কনফর্মিং প্রেস অপারেশন অবশ্যই একটি বক্ররেখা তৈরি করবে যা পুরো স্ট্রোক জুড়ে গ্রহণযোগ্য খামের মধ্যে থাকে। যেকোনো বিচ্যুতি তাৎক্ষণিক এনজি শ্রেণীবিভাগের সূত্রপাত করে:

 

কেন বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা, শুধু পিক ফোর্স নয়: একটি সাধারণ পিক-ফোর্স থ্রেশহোল্ড অনেকগুলি ব্যর্থতার মোড মিস করবে। একটি অভ্যন্তরীণ ফাটল সহ একটি কলম হাউজিং স্বাভাবিক শিখর বল দেখাতে পারে কিন্তু একটি অস্বাভাবিক বক্ররেখা আকৃতি - একটি আকস্মিক বল ড্রপ মাঝামাঝি-স্ট্রোকের পরে পুনরুদ্ধার হয়। ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ প্রক্রিয়া থেকে ফ্ল্যাশ সহ একটি কার্তুজ ধারক একটি নির্দিষ্ট স্থানচ্যুতি বিন্দুতে একটি বল স্পাইক দেখাতে পারে তবে স্বাভাবিক শিখর শক্তি। শুধুমাত্র সম্পূর্ণ বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা এই সূক্ষ্ম কিন্তু গুরুতর ত্রুটিগুলিকে ধরে রাখে।

 

প্রতিটি ইউনিটের জন্য বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা রেকর্ড করা হয় এবং ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ড সিস্টেমে সংরক্ষণ করা হয়। এই 100% পরিদর্শন ডেটা নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি প্রদান করে এবং পরিসংখ্যানগত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণকে সমর্থন করে।

 

সিস্টেমটি স্টেশন-লেভেল খারাপ-পার্ট কাউন্টার বজায় রাখে। একই স্টেশনে পরপর এনজি ঘটনা ঘটলে, সিস্টেমটি একটি অ্যালার্ম ট্রিগার করে এবং অপারেটর তদন্তের জন্য সেলকে থামিয়ে দেয়। এই ক্রমাগত-এনজি লজিক প্রক্রিয়া প্রবাহের জন্য একটি প্রাথমিক সতর্কতা ব্যবস্থা হিসাবে কাজ করে: একটি একক এনজি আগত উপাদানের মাত্রায় স্বাভাবিক পরিসংখ্যানগত পরিবর্তনের প্রতিনিধিত্ব করতে পারে, কিন্তু একই স্টেশনে পরপর এনজিগুলি একটি পদ্ধতিগত সমস্যা নির্দেশ করে - যেমন কার্টিজ হোল্ডারগুলির একটি ব্যাচ-প্রসেস,{7}}-এর চাপ ছাড়াই প্রতিস্থাপন প্রয়োজন।

 

চূড়ান্ত স্টেশন ক্রমানুসারে দুটি অপারেশন সঞ্চালিত করে। প্রথমে, একটি পিক-এবং-প্লেস ইউনিট অ্যাসেম্বল মেকানিজম + কার্টিজ হোল্ডার অ্যাসেম্বলিকে স্থানান্তর করে এবং এটিকে পেন ক্যাপে - সন্নিবেশিত করে যাতে ইনজেকশন পেনের ফিজিক্যাল অ্যাসেম্বলি সম্পন্ন হয়। দ্বিতীয়ত, একটি ভিশন সিস্টেম একটি চূড়ান্ত "0" অবস্থান পরীক্ষা করে, যাচাই করে যে ডোজিং উইন্ডোটি সঠিক শূন্য চিহ্ন প্রদর্শন করে এবং সামগ্রিক সমাবেশ সারিবদ্ধতা প্রসাধনী বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করে।

 

সিস্টেমটি রক্ষণশীল ইভেন্ট প্রয়োগ করে{0}}যেকোনো অবস্থার জন্য যুক্তি পরিচালনা করে যা পণ্যের গুণমানকে আপস করতে পারে:

একটি UPS কন্ট্রোল ক্যাবিনেটে ইনস্টল করা হয় যাতে পাওয়ার ব্যর্থতা ইভেন্টগুলির সময় ডেটা অখণ্ডতা রক্ষা করা হয় - যাতে সিস্টেম শাটডাউনের আগে ব্যাচ রেকর্ড এবং অডিট ট্রেলগুলি সঠিকভাবে সংরক্ষিত হয়৷

প্রি-ভরা ড্রাগ কার্টিজ একইসাথে সর্বোচ্চ-মূল্য এবং চূড়ান্ত সমাবেশ প্রক্রিয়ার সবচেয়ে ভঙ্গুর উপাদান। ইনজেকশনের বিপরীতে-মোল্ড করা প্লাস্টিকের যন্ত্রাংশ - যা কম্পন, ছোটখাটো প্রভাব, এবং বিস্তৃত তাপমাত্রার রেঞ্জ সহ্য করে - একটি প্রাক-ভরা কার্টিজে একটি জৈবিক ওষুধের পণ্য থাকে যা নিয়ন্ত্রিত অবস্থায় সিল করা হয়। এই উপাদানটি কীভাবে সংরক্ষণ করা হয়, পরিবহণ করা হয় এবং পেন বডিতে ঢোকানো হয় সে সম্পর্কে প্রকৌশলগত সিদ্ধান্তগুলি পণ্যের গুণমান এবং রোগীর নিরাপত্তা উভয়ের জন্যই সরাসরি প্রভাব ফেলে।

 

ভাইব্রেটরি বাটি ফিডার হল উচ্চ গতির- অ্যাসেম্বলি সিস্টেমে ছোট উপাদান খাওয়ানোর জন্য আদর্শ সমাধান। কার্টিজ হোল্ডার, পেন ক্যাপ এবং অন্যান্য প্লাস্টিকের উপাদানগুলির জন্য এগুলি DROFEN এর চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্মে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। যাইহোক, বেশ কিছু জটিল কারণে প্রাক-ভরা কার্তুজগুলি ভাইব্রেটরি সিস্টেমের মাধ্যমে খাওয়ানো যায় না।

 

প্রথমত, কার্টিজে একটি রাবার প্লাঞ্জার স্টপার থাকে যা প্রাথমিক কন্টেইনার ক্লোজার গঠন করে। একটি বাটি ফিডারের ভিতরে বারবার কম্পন এবং আংশিক থেকে-আংশিক যোগাযোগ রাবার পৃষ্ঠ থেকে কণা দূষণ তৈরি করতে পারে - উপ-দৃশ্যমান কণার প্রবর্তন যা কন্টেইনার ক্লোজার অখণ্ডতা পরীক্ষায় ব্যর্থ হবে৷ দ্বিতীয়ত, কার্টিজ ক্রিম্প ক্যাপ (সাধারণত অ্যালুমিনিয়াম) একটি কম্পনশীল বাটির ভিতরে গড়াগড়ি দেওয়ার কারণে কসমেটিক ক্ষতির জন্য সংবেদনশীল। যদিও কসমেটিক ক্ষতি অগত্যা কার্যকারিতা প্রভাবিত করে না, এটি একটি চাক্ষুষ ত্রুটি তৈরি করে যা ডাউনস্ট্রিম লেবেলিং পরিদর্শনের সময় পতাকাঙ্কিত হবে, ফলে অপ্রয়োজনীয় প্রত্যাখ্যান হয়। তৃতীয়ত, তাপমাত্রা-সংবেদনশীল জীববিজ্ঞান যেমন নির্দিষ্ট GLP-1 ফর্মুলেশনের জন্য, কম্পনশীল খাওয়ানোর (অংশ এবং বাটি পৃষ্ঠের মধ্যে ঘর্ষণ থেকে) উত্পন্ন তাপ স্থানীয় তাপমাত্রার ভ্রমণ তৈরি করতে পারে যা ওষুধের স্থিতিশীলতার সাথে আপস করে।

 

এই কারণে, DROFEN এর চূড়ান্ত সমাবেশ সিস্টেম একটি ডেডিকেটেড পরিবাহক-ভিত্তিক কার্টিজ ফিডিং সিস্টেম ব্যবহার করে। কার্তুজগুলি তাদের আসল ট্রে প্যাকেজিং-এ লোড করা হয় (ফিল-ফিনিশ থেকে কোল্ড চেইন ওরিয়েন্টেশন বজায় রাখা), এবং পৃথক কার্তুজগুলি একটি মৃদু এস্কেপমেন্ট মেকানিজমের মাধ্যমে একত্রিত করা হয় যা পুরো ফিডিং প্রক্রিয়া জুড়ে অংশ-থেকে-আংশিক যোগাযোগকে বাদ দেয়।

 

প্রাক-ভরা কার্তুজগুলি ফিল-ফিনিশ লাইন থেকে একটি নির্দিষ্ট ওরিয়েন্টেশনে আসে - সাধারণত ক্রিম্প ক্যাপ (সুই প্রান্ত) উপরের দিকে মুখ করে। যাইহোক, চূড়ান্ত সমাবেশ প্রক্রিয়ার জন্য কার্টিজটিকে পেন বডিতে ঢোকানো প্রয়োজন যাতে ক্রিম ক্যাপটি নিচের দিকে (সুই হাবের দিকে) থাকে। এর মানে খাওয়ানোর প্রক্রিয়া চলাকালীন প্রতিটি কার্তুজ অবশ্যই 180 ডিগ্রি উল্টাতে হবে।

 

এই বিপরীত অপারেশন অত্যন্ত যত্ন সঙ্গে সঞ্চালিত করা আবশ্যক. দ্রুত উল্টানো ওষুধের পণ্যে বায়ু বুদবুদ তৈরি করতে পারে - বিশেষত প্রোটিন ভিত্তিক জীববিজ্ঞানের জন্য সমস্যাযুক্ত- যেখানে ফোমিং একত্রিত হতে পারে এবং ক্ষমতা হ্রাস করতে পারে। DROFEN-এর ঘূর্ণমান গ্রিপার সিস্টেম একটি নিয়ন্ত্রিত কৌণিক বেগে বিপরীত কাজ করে, কার্টিজের ভিতরে তরল ব্যাঘাত কমানোর জন্য ঘূর্ণন প্রোফাইল অপ্টিমাইজ করা হয়।

 

ইনজেকশন পেনের জন্য কাচের কার্তুজগুলি অভ্যন্তরীণভাবে সিলিকনাইজ করা হয় যাতে ওষুধ সরবরাহের সময় মসৃণ প্লাঞ্জার গ্লাইড ফোর্স নিশ্চিত করা যায়। যাইহোক, এই সিলিকন তেলের আবরণটি স্বয়ংক্রিয় সমাবেশের সময় একটি হ্যান্ডলিং চ্যালেঞ্জ তৈরি করে: যদি কার্টিজের বাহ্যিক পৃষ্ঠ সিলিকন তেল (হ্যান্ডলিং সরঞ্জাম থেকে বা স্টোরেজের সময় তেল স্থানান্তর থেকে) দ্বারা দূষিত হয়, তবে এটি কার্টিজ এবং কার্টিজ ধারকের মধ্যে আঠালো বন্ধনে হস্তক্ষেপ করতে পারে, রোগীর ব্যবহারের সময় কার্টিজটি আলগা হয়ে যাওয়ার সম্ভাব্য কারণ হতে পারে।

 

ফিডিং এবং গ্রিপিং সিস্টেমগুলিকে অবশ্যই কার্টিজের পৃষ্ঠে শুধুমাত্র মনোনীত গ্রিপিং জোনগুলির সাথে যোগাযোগ করার জন্য ডিজাইন করা উচিত, ব্যারেল এলাকার সাথে কোনও যোগাযোগ এড়ানো যেখানে সিলিকন দূষণ ধারক-থেকে-কারট্রিজ ইন্টারফেসকে প্রভাবিত করতে পারে৷ DROFEN-এর গ্রিপার ডিজাইন শুধুমাত্র কার্টিজ শোল্ডার এবং ক্র্যাম্প ক্যাপ - জায়গাগুলির সাথে যোগাযোগ করে যেগুলি আঠালো বা হস্তক্ষেপ-ফিট ধরে রাখার প্রক্রিয়াতে অংশগ্রহণ করে না।

 

প্রেস-ফিট অপারেশনের আগে, সিস্টেমটিকে অবশ্যই যাচাই করতে হবে যে কার্টিজ হোল্ডারে একটি কার্টিজ আসলে উপস্থিত আছে এবং এটি সঠিকভাবে বসে আছে৷ একটি অনুপস্থিত বা ভুলভাবে অবস্থান করা কার্টিজ যেটি প্রেস স্টেশনে প্রবেশ করে তার ফলে হয় একটি মিথ্যা-ভাল (ওষুধের পণ্য ছাড়াই একত্রিত কলম) বা সরঞ্জামের ক্ষতি (একটি খালি হোল্ডারে চাপ প্রয়োগ করা হয়)।

 

DROFEN-এর সিস্টেম কিয়েন্স এলভিডিটি পরিমাপ (ধারকের কাঁধের সাপেক্ষে কার্টিজ প্লাগের অবস্থান নিশ্চিত করে) এবং একটি দৃষ্টি ব্যবস্থা (কারটিজের উপস্থিতি এবং সঠিক অভিযোজন নিশ্চিত করে) এর সংমিশ্রণের মাধ্যমে এই যাচাইকরণ করে। এই দ্বৈত-যাচাই পদ্ধতি নিশ্চিত করে যে কোনো খালি বা ভুলভাবে সংযোজিত কার্তুজ ক্রিটিক্যাল প্রেস-ফিট অপারেশনে এগিয়ে যাবে না।

ফোর্স মনিটরিংয়ের বিপরীতে (যা সমাবেশের ক্রিয়াকলাপের সময় ত্রুটিগুলি সনাক্ত করে), এলভিডিটি পরিমাপগুলি জটিল প্রক্রিয়া পরিবর্তনের সময় মাত্রিক সামঞ্জস্য যাচাই করে। DROFEN-এর চূড়ান্ত সমাবেশ ব্যবস্থা চারটি পর্যায়ে কীয়েন্স উচ্চ-নির্ভুল LVDT চেকপয়েন্ট অন্তর্ভুক্ত করে:

 

এই মাল্টি-পয়েন্ট কৌশলটি একটি প্রগতিশীল গুণমান নিশ্চিতকরণ চেইন তৈরি করে। যদি ইনকামিং পরিমাপ স্পেসিফিকেশনের মধ্যে থাকে কিন্তু পোস্ট-প্রি-প্রিমিং পরিমাপ বিচ্যুতি দেখায়, সিস্টেম অবিলম্বে সনাক্ত করে যে প্রি-প্রিমিং প্রক্রিয়াটি একটি সাধারণ লাইন বন্ধের পরিবর্তে লক্ষ্যযুক্ত তদন্ত সক্ষম করে - সমস্যা সৃষ্টি করেছে৷

উচ্চ-স্পিড অ্যাসেম্বলি সিস্টেমের মূল্যায়নকারী ইঞ্জিনিয়ারদের একটি সাধারণ প্রশ্ন হল কেন মেকানিক্যাল ক্যাম-চালিত পিক-এবং-প্লেস মেকানিজমগুলিকে প্রাথমিক উপাদান পরিচালনার জন্য সার্ভো-চালিত রোবোটিক অস্ত্রের চেয়ে বেশি পছন্দ করা হয়৷ উত্তরটি উচ্চ গতির সাইক্লিক অপারেশনের মৌলিক পদার্থবিদ্যার মধ্যে রয়েছে।

 

42 সাইকেল প্রতি মিনিটে, প্রতিটি পিক-এবং-প্লেস অপারেশনকে অবশ্যই 1.4 সেকেন্ডের মধ্যে একটি সম্পূর্ণ সিকোয়েন্স - প্রসারিত, গ্রিপ, প্রত্যাহার, স্থানান্তর, প্রসারিত, মুক্তি, প্রত্যাহার - সম্পূর্ণ করতে হবে। যদিও সার্ভো-চালিত সিস্টেমগুলি এই গতি অর্জন করতে পারে, যান্ত্রিক ক্যাম প্রোফাইলগুলি সহজাতভাবে পুনরাবৃত্তিযোগ্য গতির পথ সরবরাহ করে। ক্যাম জ্যামিতি চক্রের প্রতিটি বিন্দুতে অবস্থান, বেগ এবং ত্বরণকে শারীরিকভাবে সংজ্ঞায়িত করে। ড্রিফ্ট করার জন্য কোনও সার্ভো টিউনিং নেই, হারানোর জন্য কোনও এনকোডার প্রতিক্রিয়া নেই এবং লক্ষ লক্ষ চক্রের উপর জমা করার জন্য কোনও গিয়ারবক্স ব্যাকল্যাশ নেই।

 

DROFEN একটি হাইব্রিড পদ্ধতি ব্যবহার করে: পুনরাবৃত্তিযোগ্য উচ্চ-গতির পরিবহনের জন্য যান্ত্রিক ক্যাম, এবং সার্ভো মোটর বিশেষত যেখানে নিয়ন্ত্রিত ঘূর্ণন বা পরিবর্তনশীল বল প্রয়োজন - প্রাক-প্রিমিং, চূড়ান্ত ডোজিং স্লিভ রোটেশন, এবং ক্রিটিক্যাল প্রেস{{3}ফিট অপারেশন। এই সংমিশ্রণটি স্থির যান্ত্রিক সিস্টেমের নির্ভরযোগ্যতা প্রদান করে যাতে প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় নমনীয়তা-

 

ক্যাম-চালিত এবং সার্ভো-চালিত উপাদান পরিচালনার মধ্যেও উল্লেখযোগ্য দীর্ঘ-রক্ষণাবেক্ষণের প্রভাব রয়েছে৷ যান্ত্রিক ক্যাম সিস্টেমের জন্য পর্যায়ক্রমিক তৈলাক্তকরণ এবং ঘটনাক্রমে ক্যাম ফলোয়ার প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন হয় (সাধারণত প্রতি 18-24 মাস পরপর উচ্চ গতির-অপারেশানে), তবে এগুলি পূর্বাভাসযোগ্য, নির্ধারিত রক্ষণাবেক্ষণ কার্যক্রম। বিপরীতে, সার্ভো-চালিত সিস্টেমগুলি মাঝে মাঝে পজিশনিং ত্রুটিগুলি অনুভব করতে পারে যা নির্ণয় করা কঠিন - এনকোডার ড্রিফ্ট, গিয়ারবক্স পরিধান, বা তারের ক্লান্তি সূক্ষ্ম অবস্থান ত্রুটি তৈরি করতে পারে যা স্পষ্ট যান্ত্রিক ব্যর্থতার পরিবর্তে মাঝে মাঝে সমাবেশের ত্রুটি হিসাবে প্রকাশ করে।

 

ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং পরিবেশের জন্য যেখানে অপরিকল্পিত ডাউনটাইম সরাসরি ব্যাচ শিডিউলিং এবং নিয়ন্ত্রক প্রতিশ্রুতিকে প্রভাবিত করে, ক্যাম ভিত্তিক রক্ষণাবেক্ষণের পূর্বাভাসযোগ্যতা একটি উল্লেখযোগ্য অপারেশনাল সুবিধা। রক্ষণাবেক্ষণ দলগুলি অপ্রত্যাশিত মধ্য-ব্যাচ ব্যর্থতার ঝুঁকি ছাড়াই পরিকল্পিত শাটডাউনের সময় ক্যাম ফলোয়ার প্রতিস্থাপনের সময়সূচী করতে পারে৷

 

উচ্চ-গতির ক্যাম প্রক্রিয়া বৈশিষ্ট্যগত কম্পন স্বাক্ষর তৈরি করে যা অবশ্যই ক্লিনরুম পরিবেশে পরিচালনা করতে হবে। DROFEN-এর ক্যাম সিস্টেমগুলি অপ্টিমাইজ করা ক্যাম প্রোফাইলগুলির সাথে ডিজাইন করা হয়েছে যা ত্বরণ বিচ্ছিন্নতা কমিয়ে দেয় - যান্ত্রিক শক লোড এবং প্রেরিত কম্পন উভয়ই হ্রাস করে৷ ক্যাম প্রোফাইলগুলি সাধারণ হারমোনিক প্রোফাইলের পরিবর্তে পরিবর্তিত ট্র্যাপিজয়েডাল বা বহুপদী গতি বক্ররেখা ব্যবহার করে, উচ্চ চক্র হারে মসৃণ ত্বরণ পরিবর্তন প্রদান করে।

 

এই কম্পন ব্যবস্থাপনা কার্টিজ হ্যান্ডলিং এরিয়া সংলগ্ন স্টেশনগুলির জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ, যেখানে অত্যধিক কম্পন লোডিং এবং প্রেসের মধ্যে সংক্ষিপ্ত সময়ের মধ্যে-ফিট করা শেষ হওয়ার মধ্যে প্রাক-ভরা কার্টিজকে প্রভাবিত করতে পারে৷

সিস্টেমটি একটি সিমেন্স শিল্প PLC দ্বারা পরিচালিত হয় একটি Advantech শিল্প প্যানেল PC সহ একটি দ্বিভাষিক (চীনা/ইংরেজি) অপারেটর ইন্টারফেস প্রদান করে। কন্ট্রোল সিস্টেম রিয়েল টাইম মেশিন কন্ট্রোল, প্যালেট ট্র্যাকিং, পার্ট স্ট্যাটাস ম্যানেজমেন্ট এবং স্টেশন ইন্টারলক লজিক পরিচালনা করে।

 

নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা সম্পূর্ণ সম্মতির জন্য ডিজাইন করা হয়েছেএফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11 এবং ইইউ অ্যানেক্স 11প্রয়োজনীয়তা:

 

অডিট ট্রেইল: প্রতিটি পরামিতি পরিবর্তন, রেসিপি পরিবর্তন, এবং অপারেটর অ্যাকশন টাইমস্ট্যাম্পের সাথে রেকর্ড করা হয়, ব্যবহারকারী সনাক্তকরণ, প্রাথমিক মান, নতুন মান এবং ব্যবহারকারীর মন্তব্যে লগ ইন করা হয়। অডিট ট্রেল রেকর্ড এইচএমআই এবং লাইন পিসি উভয়েই সংরক্ষণ করা হয়, অ-পরিবর্তনযোগ্য পিডিএফ রিপোর্ট হিসাবে রপ্তানি করা হয় এবং মোছা বা পরিবর্তন করা যায় না।

 

ইউজার ম্যানেজমেন্ট: ন্যূনতম 3টি ব্যবহারকারীর স্তর সহ হায়ারার্কিক্যাল অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ। পাসওয়ার্ডের জন্য কনফিগারযোগ্য বাধ্যতামূলক পরিবর্তন চক্র এবং স্বয়ংক্রিয় সেশন লগআউট সহ আলফানিউমেরিক অক্ষর প্রয়োজন।

 

ডেটা ইন্টিগ্রিটি: প্রোডাকশন ডেটা লাইন পিসিতে ডাটাবেস ফর্ম্যাটে সংরক্ষণ করা হয়। সংরক্ষণাগারের জন্য ডেটা ব্যাক আপ এবং USB সঞ্চয়স্থানে অনুলিপি করা যেতে পারে৷

ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ড (EBR): সিস্টেমটি প্রতিটি উত্পাদন চালানোর জন্য একটি ব্যাপক বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ড তৈরি করে। EBR এর মধ্যে রয়েছে: প্রক্রিয়াকৃত মোট অংশ, অংশ পাস, প্রত্যাখ্যানকৃত অংশ (প্রত্যাখ্যানের কারণ এবং স্টেশন দ্বারা শ্রেণীবদ্ধ), বল-প্রতিটি চাপা ইউনিটের জন্য স্থানচ্যুতি বক্ররেখা, সমস্ত LVDT পরিমাপ, দৃষ্টি পরিদর্শন ফলাফল, টাইমস্ট্যাম্প এবং অপারেটর প্রতিক্রিয়া সহ অ্যালার্ম ইতিহাস এবং রান চলাকালীন সক্রিয় রেসিপি প্যারামিটার। ব্যাচ রিলিজ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজে অন্তর্ভুক্তির জন্য এই EBR PDF ফরম্যাটে রপ্তানি করা যেতে পারে।

 

এইচএমআই অপারেটরের প্রতিক্রিয়ার সময় কমাতে এবং ভুল হস্তক্ষেপের ঝুঁকি কমানোর জন্য ডিজাইন করা একটি কাঠামোগত অ্যালার্ম ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম প্রয়োগ করে। অ্যালার্মগুলি তিনটি তীব্রতা স্তরে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে:

 

প্রতিটি অ্যালার্মে শর্তের একটি সরল-ভাষা বর্ণনা, প্রভাবিত স্টেশন এবং একটি প্রস্তাবিত সংশোধনমূলক পদক্ষেপ অন্তর্ভুক্ত থাকে। এই কাঠামোগত পদ্ধতিটি সাধারণ ত্রুটি কোড থেকে সমস্যাটি নির্ণয় করার জন্য অপারেটরদের সরাসরি মূল কারণের দিকে পরিচালিত করার মাধ্যমে মেরামত করার (MTTR) গড়-সময়-কে কমিয়ে দেয়৷

 

রেসিপি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম একটি বৈধ, সংস্করণ-নিয়ন্ত্রিত রেসিপি কাঠামোতে প্রতিটি পেন ভেরিয়েন্টের জন্য সমস্ত প্রক্রিয়া-গুরুত্বপূর্ণ প্যারামিটার সংরক্ষণ করে। রেসিপি পরামিতিগুলির মধ্যে রয়েছে: প্রাক-প্রিমিং চক্র গণনা এবং ঘূর্ণন সূচক, প্রতিটি পরিমাপের বিন্দুর জন্য এলভিডিটি গ্রহণযোগ্যতা পরিসীমা, বল-স্থানচ্যুতি খামের সীমানা, প্রেসের গতি এবং স্ট্রোক দূরত্ব, দৃষ্টি পরিদর্শন রেফারেন্স চিত্র এবং সহনশীলতা উইন্ডো, এবং স্টেশন সাজানোর যুক্তি প্রত্যাখ্যান।

 

রেসিপি পরিবর্তনের জন্য সুপারভাইজার স্তরের অ্যাক্সেসের প্রয়োজন- এবং সম্পূর্ণরূপে অডিট ট্রেইলে ক্যাপচার করা হয়৷ সিস্টেমটি উৎপাদনের সময় একটি "রেসিপি লক" প্রয়োগ করে - একটি ব্যাচ সক্রিয় থাকাকালীন কোনো প্যারামিটার পরিবর্তন রোধ করে৷ এটি নিশ্চিত করে যে একটি ব্যাচের মধ্যে প্রতিটি ইউনিট অভিন্ন, নথিভুক্ত অবস্থার অধীনে প্রক্রিয়া করা হয়।

 

DROFEN GAMP 5 V-মডেল লাইফসাইকেল অনুসারে কাঠামোবদ্ধ একটি ব্যাপক বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সহ প্রতিটি চূড়ান্ত সমাবেশ সিস্টেম সরবরাহ করে:

 

চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্ম বর্তমান এবং উদীয়মান থেরাপির সম্পূর্ণ পরিসর জুড়ে কার্টিজ ভিত্তিক ইনজেকশন কলম-কে মিটমাট করে:

HMI একাধিক পণ্য রেসিপি সমর্থন করে। ভেরিয়েন্টের মধ্যে পরিবর্তনের জন্য HMI-তে টার্গেট রেসিপি নির্বাচন করা এবং একটি স্লাইডার সিলিন্ডার পজিশন সুইচের মাধ্যমে প্রেস স্টেশন গ্রিপার স্যুইচ করা জড়িত। স্লাইডার সিলিন্ডার ডিজাইনের দ্বারা যান্ত্রিক পরিবর্তন কম করা হয় - সার্ভো প্রেস মডিউল বেশিরভাগ বৈকল্পিক পরিবর্তনের জন্য ম্যানুয়াল টুল পরিবর্তনের প্রয়োজন না করে বায়ুমণ্ডলীয়ভাবে অবস্থান পরিবর্তন করে।

পেন ইনজেক্টর চূড়ান্ত সমাবেশ সাধারণত একটি ISO 8 (ক্লাস 100,000) বা ISO 7 (ক্লাস 10,000) ক্লিনরুম পরিবেশে কাজ করে, গ্রাহকের গুণমান ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং নির্দিষ্ট ওষুধের পণ্য পরিচালনার উপর নির্ভর করে। উত্পাদন দক্ষতার সাথে আপস না করেই সরঞ্জামের নকশাকে অবশ্যই এই পরিবেশগত সীমাবদ্ধতাগুলিকে মিটমাট করতে হবে।

 

DROFEN এর চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্মটি পরিকল্পিত হয়েছে ক্লিনরুম অপারেশনের সাথে একটি প্রাথমিক প্রয়োজন হিসাবে একটি চিন্তার পরিবর্তে। সমস্ত বাহ্যিক পৃষ্ঠগুলি স্টেইনলেস স্টিল (SUS304) বা অ্যানোডাইজড অ্যালুমিনিয়াম থেকে মসৃণ, মুছা-ডাউন-সামঞ্জস্যপূর্ণ ফিনিস দিয়ে তৈরি করা হয়। কেবল রাউটিং মেশিনের ফ্রেমের মধ্যে সম্পূর্ণরূপে আবদ্ধ থাকে, উন্মুক্ত তারের ট্রেগুলিকে নির্মূল করে যা কণা জমা হয়। বায়ুসংক্রান্ত নিষ্কাশন পরিস্রাবণ সহ কেন্দ্রীভূত ম্যানিফোল্ডের মাধ্যমে রুট করা হয়, ক্লিনরুম পরিবেশে কণা প্রবর্তন থেকে সংকুচিত বায়ু স্রাব প্রতিরোধ করে।

এয়ারফ্লো সঞ্চালনের জন্য ক্লিনরুমের দেয়াল থেকে পর্যাপ্ত ক্লিয়ারেন্স বজায় রাখার জন্য মেশিনের পদচিহ্নটি অপ্টিমাইজ করা হয়েছে। 2-সেল আর্কিটেকচার সমতুল্য থ্রুপুটের একক-লাইন কনফিগারেশনের তুলনায় বিশেষভাবে কমপ্যাক্ট ফুটপ্রিন্ট প্রদান করে - ক্লিনরুম পরিবেশে একটি গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা যেখানে মেঝে স্থান একটি উল্লেখযোগ্য খরচ প্রিমিয়াম বহন করে (আইএসও 7 নির্মাণের জন্য সাধারণত $2,000–$5,000 প্রতি বর্গমিটার)।

 

উচ্চ -গতির যান্ত্রিক সমাবেশ অন্তর্নিহিতভাবে উপাদান যোগাযোগ, ক্যাম মেকানিজম অপারেশন, এবং ভাইব্রেটরি ফিডিং থেকে কণা তৈরি করে। সিস্টেমটি বিভিন্ন নকশার কৌশলের মাধ্যমে কণা উৎপাদন পরিচালনা করে: ভাইব্রেটরি বাটি ফিডারগুলি HEPA-ফিল্টার করা নিষ্কাশনের সাথে আবদ্ধ থাকে; ক্যাম মেকানিজম তৈলাক্তকরণ কম আউটগ্যাসিং বৈশিষ্ট্য সহ ক্লিনরুম-সামঞ্জস্যপূর্ণ গ্রীস ব্যবহার করে; এবং প্রত্যাখ্যান স্টেশন উত্পাদন পথ দূষিত থেকে প্রত্যাখ্যান অংশ প্রতিরোধ করার জন্য স্থানীয় নিষ্কাশন অন্তর্ভুক্ত.

 

অতিরিক্তভাবে, প্যালেট ট্রান্সফার সিস্টেমটি সিল করা বিয়ারিং সহ নির্ভুল রৈখিক নির্দেশিকাগুলিতে কাজ করে, পরিবহন ব্যবস্থা থেকেই ধাতব কণা তৈরি করা- থেকে{1}} কম করে৷ RFID রিড/রাইট হেডগুলি হল নন-যোগাযোগ ডিভাইস যা অপারেশনের সময় শূন্য কণা তৈরি করে।

 

সম্পূর্ণ উত্পাদন পরিচালনার জন্য মাত্র 3টি অপারেটর প্রয়োজন, সিস্টেমটি ক্লিনরুমে মানুষের উপস্থিতি কমিয়ে দেয় - দূষণের ঝুঁকি এবং গাউনিং খরচ উভয়ই হ্রাস করে৷ অপারেটর ইন্টারঅ্যাকশন পয়েন্টগুলি (ম্যাটেরিয়াল লোডিং, এইচএমআই অ্যাক্সেস, বিন অপসারণ প্রত্যাখ্যান) মেশিনের সামনের দিকে একত্রিত করা হয়, যা অপারেটরদের সরঞ্জামের উপরে বা পিছনে না পৌঁছে সমস্ত রুটিন ক্রিয়াকলাপ সম্পাদন করতে দেয়। এই ergonomic নকশা গাউন দূষণ ইভেন্টের ফ্রিকোয়েন্সি কমিয়ে-গাউন করার প্রয়োজন হবে।

চূড়ান্ত সমাবেশ ব্যবস্থা বিচ্ছিন্নভাবে কাজ করে না। ভাল-পার্টস আনলোডিং স্টেশন (P2) থেকে বেরিয়ে আসা সমাপ্ত কলমগুলিকে অবশ্যই ডাউনস্ট্রিম লেবেলিং এবং সেকেন্ডারি প্যাকেজিং অপারেশনে স্থানান্তর করতে হবে। চূড়ান্ত সমাবেশ এবং ডাউনস্ট্রিম সরঞ্জামের মধ্যে ইন্টারফেস একটি সমালোচনামূলক নকশা বিবেচনা যা সামগ্রিক লাইন দক্ষতা প্রভাবিত করে।

 

P2 আনলোডিং স্টেশন কনফর্মিং কলমগুলিকে একটি আউটপুট কনভেয়ারে স্থানান্তর করে যা সমাবেশ সিস্টেম এবং ডাউনস্ট্রিম লেবেলিং মেশিনের মধ্যে একটি বাফার হিসাবে কাজ করে। এই বাফারটি সম্পূর্ণ উৎপাদন হারে আনুমানিক 3-5 মিনিটের সঞ্চয় ক্ষমতা প্রদান করে, যা লেবেলিং মেশিনকে অ্যাসেম্বলি সিস্টেম বন্ধ করতে বাধ্য না করে ছোটখাটো হস্তক্ষেপ (লেবেল রোল পরিবর্তন, প্রিন্টার রিবন প্রতিস্থাপন) সঞ্চালনের অনুমতি দেয়।

P2 এবং লেবেলিং মেশিনের মধ্যে যান্ত্রিক ইন্টারফেসটি সুসংগত কলম অভিযোজনের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে - যাতে নিশ্চিত করে যে প্রতিটি কলম লেবেল প্রয়োগের জন্য সঠিক ঘূর্ণন অবস্থানে লেবেলিং স্টেশনে পৌঁছায়। এটি লেবেলিং মেশিনে একটি পৃথক ওরিয়েন্টেশন স্টেশনের প্রয়োজনীয়তা দূর করে, ডাউনস্ট্রিম সরঞ্জামগুলিকে সরল করে এবং সম্ভাব্য জ্যাম পয়েন্টগুলি হ্রাস করে।

 

সিরিয়ালাইজেশন প্রয়োজন এমন বাজারের জন্য (EU FMD, US DSCSA), চূড়ান্ত সমাবেশ সিস্টেম ডাউনস্ট্রিম সিরিয়ালাইজেশন সিস্টেমের সাথে একটি ডেটা হ্যান্ডশেক প্রদান করে। অনন্য প্যালেট/নেস্ট শনাক্তকরণ এবং সমস্ত পরিদর্শন ফলাফল - সহ সমাবেশ প্রক্রিয়া - থেকে RFID ভিত্তিক ট্রেসেবিলিটি ডেটা লেবেলিংয়ের সময় প্রয়োগ করা সিরিয়াল নম্বরের সাথে লিঙ্ক করা যেতে পারে। এটি কম্পোনেন্ট অ্যাসেম্বলি থেকে সিরিয়ালাইজড ফিনিশড প্রোডাক্ট পর্যন্ত একটি সম্পূর্ণ ডিজিটাল থ্রেড তৈরি করে, যা সম্পূর্ণ সাপ্লাই চেইন ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজনীয়তাকে সমর্থন করে।

 

অ্যাসেম্বলি সিস্টেম এবং ডাউনস্ট্রিম সরঞ্জামগুলির মধ্যে যোগাযোগের ইন্টারফেস স্ট্যান্ডার্ড ইন্ডাস্ট্রিয়াল প্রোটোকল (OPC UA বা Profinet) ব্যবহার করে, যে কোনও প্রধান সরবরাহকারী থেকে লেবেলিং এবং প্যাকেজিং সরঞ্জামগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করে।

ড্রোফেন যন্ত্রপাতিএকটি স্বতন্ত্র মেশিন হিসাবে চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জাম প্রদান করে না. প্রচলিত সরঞ্জাম সরবরাহকারীর বিপরীতে যারা গ্রাহকের কাছ থেকে উপাদান অঙ্কন গ্রহণ করে এবং নির্দিষ্ট মাত্রার চারপাশে ডিজাইন টুলিং করে, DROFEN পেন বডি ইন্ডাস্ট্রিয়াল ডিজাইন, মোল্ড ডেভেলপমেন্ট এবং কম্পোনেন্ট ডাইমেনশনাল অপ্টিমাইজেশন সহ একটি ইন-হাউস ইনজেকশন পেন ডিভাইস প্ল্যাটফর্ম - বজায় রাখে। এই উল্লম্ব সংহতকরণ নিশ্চিত করে যে চূড়ান্ত সমাবেশ লাইনে আগত উপাদানগুলি শুরু থেকেই স্বয়ংক্রিয় সমাবেশের জন্য মাত্রাগতভাবে অপ্টিমাইজ করা হয়েছে, যা কমিশনিংয়ের সময় প্রয়োজনীয় প্রক্রিয়া উন্নয়ন প্রচেষ্টাকে নাটকীয়ভাবে হ্রাস করে।

 

গ্রাহকদের জন্য যাদের কাছে এখনও চূড়ান্তভাবে পেন বডি ডিজাইন নেই, DROFEN একটি একক সমন্বিত প্যাকেজ হিসাবে ডিভাইস প্ল্যাটফর্ম এবং স্বয়ংক্রিয় সমাবেশ সরঞ্জাম উভয়ই সরবরাহ করতে পারে। এটি বহু-বিক্রেতার সমন্বয়ের ঝুঁকি দূর করে যা ঘন ঘন CDMO উৎপাদন লাইন প্রকল্পগুলিকে বিলম্বিত করে৷

 

সাধারণ প্রকল্পের সময়রেখা:

চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জাম মূল্যায়ন করার সময়, সংগ্রহকারী দলগুলি প্রায়শই প্রতিযোগী সরবরাহকারীদের মধ্যে মূলধন ব্যয় (CAPEX) তুলনার উপর ফোকাস করে। যাইহোক, চূড়ান্ত সমাবেশের জন্য বিশেষভাবে, প্রত্যাখ্যান হারের পার্থক্যের অপারেশনাল খরচ প্রভাব সিস্টেমের জীবদ্দশায় প্রাথমিক সরঞ্জাম মূল্যের পার্থক্যকে ছাড়িয়ে যায়।

 

85% এর একটি OEE-তে প্রতি মিনিটে 80 কলম উৎপাদনকারী একটি চূড়ান্ত সমাবেশ লাইন বিবেচনা করুন, যা প্রতিদিন দুই শিফটে, বছরে 250 দিন। বার্ষিক আউটপুট প্রায় 16.3 মিলিয়ন কলম। যদি ড্রাগ কার্টিজের দাম হয় $6.00 প্রতি ইউনিট (GLP-1 ফর্মুলেশনের জন্য একটি রক্ষণশীল অনুমান), চূড়ান্ত সমাবেশ সিস্টেমের মধ্য দিয়ে যাওয়া মোট বার্ষিক ওষুধের মূল্য প্রায় $98 মিলিয়ন।

 

এই স্কেলে, 99.5% যোগ্যতা হার এবং 99.0% যোগ্যতা হারের মধ্যে পার্থক্য তুচ্ছ নয়:

 

99.5% এবং 99.0% - একটি মাত্র অর্ধ শতাংশ পয়েন্ট - এর মধ্যে পার্থক্য বার্ষিক ওষুধ পণ্যের ক্ষতির প্রায় $500,000 প্রতিনিধিত্ব করে। একটি সাধারণ 10-বছরের সরঞ্জামের জীবনচক্রে, এই একক অর্ধ-পয়েন্ট পার্থক্য প্রায় $5 মিলিয়ন অতিরিক্ত বর্জ্য জমা করে। এই চিত্রটি সাধারণত সমাবেশ সরঞ্জামের মোট ক্রয় মূল্যকে ছাড়িয়ে যায়।

 

চূড়ান্ত সমাবেশে প্রত্যাখ্যান হার প্রাথমিকভাবে মেশিনের গতি বা যান্ত্রিক নির্ভুলতা দ্বারা নির্ধারিত হয় না। প্রভাবশালী কারণগুলি হল:

 

প্রাক-সমাবেশ এবং চূড়ান্ত সমাবেশের মধ্যে একীকরণের গুণমান: যখন পেন বডি উপাদানগুলি একটি সরবরাহকারী দ্বারা তৈরি এবং একত্রিত করা হয়, কিন্তু চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জামগুলি একটি ভিন্ন সরবরাহকারী দ্বারা ডিজাইন করা হয়, তখন মাত্রিক অনুমানগুলি প্রায়শই বিরোধিতা করে৷ নামমাত্র মাত্রা সহ ডিজাইন করা একটি কার্তুজ ধারক একটি নির্দিষ্ট ছাঁচ থেকে পেন বডির অভ্যন্তরীণ ব্যাসের প্রকৃত পরিসংখ্যানগত বন্টনের জন্য দায়ী নাও হতে পারে। এই একীকরণের অমিলগুলি প্রেসের সময় উচ্চতর বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা ব্যর্থতা হিসাবে প্রকাশ পায়-ফিট অপারেশন - এই কারণে নয় যে সরঞ্জামগুলি খারাপভাবে ডিজাইন করা হয়েছে, তবে উপাদানের মাত্রাগুলি সমাবেশ প্রক্রিয়ার সাথে সহ-অপ্টিমাইজ করা হয়নি৷

 

ইনকামিং কম্পোনেন্ট কোয়ালিটি ভেরিফিকেশন: ব্যাপক ইনকামিং ইন্সপেকশন ছাড়াই একটি চূড়ান্ত অ্যাসেম্বলি সিস্টেম নন-কনফর্মিং পেন বডি- প্রক্রিয়া করার চেষ্টা করবে যার ফলে প্রেস স্টেশনে বা কার্যকরী পরীক্ষায় ডাউনস্ট্রিম ব্যর্থতা দেখা দেবে। এই ব্যর্থতার প্রতিটি একটি ড্রাগ কার্তুজ নষ্ট করে. শক্তিশালী ইনকামিং যাচাইকরণ সহ সিস্টেমগুলি (LVDT বেসলাইন পরিমাপ, দৃষ্টি পরিদর্শন, উপস্থিতি সনাক্তকরণ) কার্টিজ একত্রিত হওয়ার আগে নন-অনুসঙ্গিক পেন বডিগুলিকে প্রত্যাখ্যান করে - পুনরায় কাজ বা তদন্তের জন্য ওষুধের পণ্য সংরক্ষণ করে৷

 

ফোর্স মনিটরিং সংবেদনশীলতা: সিস্টেমগুলি সাধারণ পিক-ফোর্স-কে ব্যবহার করে শুধুমাত্র মনিটরিং অস্বাভাবিক বক্ররেখাযুক্ত ইউনিটগুলিকে পাস করবে (সম্ভাব্য ত্রুটিগুলি নির্দেশ করে) যতক্ষণ না পিক ফোর্স গ্রহণযোগ্যতার উইন্ডোর মধ্যে পড়ে। এই ইউনিটগুলি রোগীর ব্যবহারের সময় ব্যর্থ হতে পারে - ক্ষেত্রের অভিযোগ এবং সম্ভাব্য প্রত্যাহার তৈরি করে৷ বিপরীতভাবে, সম্পূর্ণ শক্তির সাথে সিস্টেমগুলি-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা পর্যবেক্ষণ শুরুতে কমিশনিংয়ের সময় কিছুটা বেশি প্রত্যাখ্যানের হার দেখাতে পারে, কিন্তু এই প্রত্যাখ্যানগুলি মিথ্যা প্রত্যাখ্যানের পরিবর্তে সঠিকভাবে চিহ্নিত করা প্রকৃত মানের সমস্যাগুলিকে উপস্থাপন করে।

 

মালিকানা গণনার মোট খরচ মৌলিকভাবে সরঞ্জাম নির্বাচন সিদ্ধান্ত পরিবর্তন করে। একটি সিস্টেমের দাম একটি প্রতিযোগীর থেকে 20% বেশি কিন্তু 0.5% ভাল যোগ্যতার হার প্রদান করলে তা সাধারণত অপারেশনের প্রথম 12-18 মাসের মধ্যে মূল্য প্রিমিয়াম ফেরত দেবে - এবং তার জীবনচক্রের অবশিষ্ট 8+ বছরের জন্য সঞ্চয় জেনারেট করা চালিয়ে যাবে৷ চূড়ান্ত সমাবেশ সরঞ্জাম মূল্যায়নকারী সংগ্রহকারী দলগুলিকে FAT রান থেকে নথিভুক্ত যোগ্যতা হারের ডেটার জন্য অনুরোধ করা উচিত এবং এই মেট্রিকটিকে তাদের সরবরাহকারী মূল্যায়ন ম্যাট্রিক্সে ভারীভাবে ওজন করা উচিত।

প্রশ্ন: পেন ইনজেক্টর সমাবেশে বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা পর্যবেক্ষণ কী এবং কেন এটি গুরুত্বপূর্ণ?

উত্তর: ফোর্স-ডিসপ্লেসমেন্ট কার্ভ মনিটরিং হল পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলিতে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ মানের নিশ্চয়তা প্রযুক্তি। এটি কার্টিজ প্রেসের-ফিট অপারেশনের সময় সম্পূর্ণ বল-বনাম-দূরত্ব প্রোফাইল ক্যাপচার করতে একটি বলফ লিনিয়ার ডিসপ্লেসমেন্ট ট্রান্সডুসারের সাথে মিলিত একটি কিসলার পিজোইলেকট্রিক লোড সেল (0–2000N রেঞ্জ) ব্যবহার করে। সাধারণ শিখরের বিপরীতে-ফোর্স টেস্টিং - যা শুধুমাত্র সর্বোচ্চ বল একটি থ্রেশহোল্ডের নিচে থাকে কিনা তা পরীক্ষা করে - বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা পর্যবেক্ষণ একটি বৈধ গ্রহণযোগ্যতা খামের বিরুদ্ধে সম্পূর্ণ সন্নিবেশ স্ট্রোককে মূল্যায়ন করে। এটি সূক্ষ্ম ত্রুটিগুলি সনাক্ত করে যেমন অভ্যন্তরীণ মাইক্রো-ফাটল, ইনজেকশন মোল্ডিং ফ্ল্যাশ, এবং ভুল কম্পোনেন্ট সিটিং যা শিখর{14}}বল পদ্ধতিগুলি মিস করবে৷ চূড়ান্ত সমাবেশে, যেখানে প্রতিটি প্রত্যাখ্যাত ইউনিটের অর্থ হল $5–$10 মূল্যের একটি প্রাক{16}}ভরা ড্রাগ কার্টিজ হারানো, এই স্তরের পরিদর্শন সংবেদনশীলতা সরাসরি উৎপাদন অর্থনীতিকে রক্ষা করে৷

 

প্রশ্ন: পেন ইনজেক্টর চূড়ান্ত সমাবেশ মেশিনগুলি কীভাবে ত্রুটিযুক্ত পণ্যগুলি রোগীদের কাছে পৌঁছাতে বাধা দেয়?

উ: পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলি মেশিনগুলি বহু-স্তরযুক্ত গুণমান সিস্টেমের মাধ্যমে ত্রুটিপূর্ণ পণ্যগুলিকে প্রতিরোধ করে। DROFEN-এর 24-স্টেশন প্ল্যাটফর্মটি পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে ইউনিট-লেভেল ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখতে RFID-ট্র্যাক করা প্যালেট (42 প্যালেট × 6 নেস্ট) ব্যবহার করে। যখন কোনো স্টেশন কিসলার ফোর্স মনিটরিং, কিয়েন্স এলভিডিটি ডাইমেনশনাল পরিমাপ, বা দৃষ্টি পরিদর্শন - এর মাধ্যমে একটি ত্রুটি সনাক্ত করে - নির্দিষ্ট প্যালেট নেস্টটি ইলেকট্রনিকভাবে "খারাপ" হিসাবে পতাকাঙ্কিত হয়। সমস্ত পরবর্তী স্টেশনগুলি এই পতাকাটি পড়ে এবং ত্রুটিপূর্ণ ইউনিটটিকে বাইপাস করে। একটি ডেডিকেটেড রিজেক্ট স্টেশনে স্বয়ংক্রিয়ভাবে অ{14}}অনুসঙ্গিক অংশ আলাদা করা হয়। অতিরিক্তভাবে, রক্ষণশীল ইভেন্ট হ্যান্ডলিং সিস্টেমের যেকোনও ত্রুটির (বিদ্যুৎ ব্যর্থতা, এয়ার লস, ই-স্টপ) এর জন্য সিস্টেমে থাকা সমস্ত অংশগুলিকে খারাপ করে সেট করে, যাতে নিশ্চিত করে যে কোনও অনিশ্চিত-মানের পণ্য কখনই সমাপ্ত পণ্য হিসাবে প্রস্থান করে না। এই পদ্ধতিটি 100% পরিদর্শন কভারেজ বজায় রেখে 99.5% সমাবেশ যোগ্যতা হারের চেয়ে বেশি বা সমান অর্জন করে।

 

প্রশ্ন: উচ্চ গতির পেন ইনজেক্টর চূড়ান্ত সমাবেশের জন্য সেরা মেশিন আর্কিটেকচার কী?

উ: একটি মডুলার 2-ক্যামের সাথে সেল আর্কিটেকচার-চালিত উপাদান হ্যান্ডলিং হল হাই-স্পিড পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলির জন্য সর্বোত্তম ডিজাইন 80-160 পেন প্রতি মিনিটে। DROFEN-এর প্ল্যাটফর্ম প্রক্রিয়াটিকে 12টি স্টেশনের দুটি কক্ষে বিভক্ত করে: সেল 1 প্রি{10}}প্রিমিং এবং কম্পোনেন্ট লোডিং পরিচালনা করে, সেল 2 কার্টিজ ইন্টিগ্রেশন পরিচালনা করে এবং কিসলার ফোর্স মনিটরিংয়ের সাথে ফিট করে{13}}প্রেস করে৷ এই আর্কিটেকচারটি প্রতিটি কক্ষের সমান্তরাল বিকাশ এবং স্বাধীন বৈধতা সক্ষম করে, রক্ষণাবেক্ষণের কার্যক্রমকে বিচ্ছিন্ন করে যাতে একটি সেল অন্যটিকে না থামিয়েই পরিষেবা দেওয়া যায় এবং একটি কমপ্যাক্ট ক্লিনরুমের পদচিহ্ন প্রদান করে। ক্যাম-চালিত পরিবহনটি সার্ভো টিউনিং ড্রিফ্ট বা এনকোডার ফিডব্যাক সমস্যা ছাড়াই 42 সাইকেল প্রতি মিনিটে সহজাতভাবে পুনরাবৃত্তিযোগ্য গতি পথ সরবরাহ করে যা লক্ষ লক্ষ চক্রের উপর রোবোটিক বিকল্পগুলিকে প্রভাবিত করে।

 

প্রশ্ন: একটি পেন ইনজেক্টর অ্যাসেম্বলি লাইন কি একাধিক ওষুধ পণ্য (ইনসুলিন, জিএলপি-১, কম্বিনেশন থেরাপি) পরিচালনা করতে পারে?

উঃ হ্যাঁ। DROFEN-এর পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলি প্ল্যাটফর্ম একাধিক কার্তুজ-ভিত্তিক ওষুধের পণ্যগুলিকে রেসিপি-ভিত্তিক পরিবর্তনের মাধ্যমে মিটমাট করে। সিস্টেমটি ইনসুলিন (দৈনিক ডোজ), GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট (সাপ্তাহিক ডোজ), এবং সংমিশ্রণ থেরাপিগুলি কভার করে 1.5 mL এবং 3.0 mL কার্টিজ ভলিউম সমর্থন করে। প্রতিটি ওষুধের পণ্যের ভেরিয়েন্টের একটি বৈধ রেসিপি রয়েছে যা প্রাক-প্রিমিং সাইকেল কাউন্ট, কীয়েন্স এলভিডিটি গ্রহণযোগ্যতা রেঞ্জ, কিসলার ফোর্স-স্থানচ্যুতি খামের সীমানা এবং প্রেস স্ট্রোকের দূরত্ব নির্ধারণ করে৷ যান্ত্রিক পরিবর্তন ন্যূনতম - প্রেস স্টেশন গ্রিপারগুলি বায়ুসংক্রান্ত স্লাইডার সিলিন্ডারের মাধ্যমে সুইচ করে - ম্যানুয়াল টুল পরিবর্তন ছাড়াই একটি একক উত্পাদন শিফটের মধ্যে বৈকল্পিক রূপান্তরের অনুমতি দেয়৷

 

প্রশ্ন: বিভিন্ন সরবরাহকারীর কাছ থেকে পেন ইনজেক্টর প্রি-অ্যাসেম্বলি এবং ফাইনাল অ্যাসেম্বলি সরঞ্জাম কেনার ঝুঁকি কী?

উত্তর: বিভিন্ন সরবরাহকারীর কাছ থেকে প্রাক-অ্যাসেম্বলি এবং ফাইনাল অ্যাসেম্বলি সরঞ্জাম কেনা একটি "ইন্টিগ্রেশন গ্যাপ" তৈরি করে যা কমিশনিংয়ের সময় সাধারণত প্রত্যাখ্যানের হার 0.5-1.5 শতাংশ পয়েন্ট বৃদ্ধি করে৷ মূল কারণ হল মাত্রাগত অমিল: একজন সরবরাহকারীর দ্বারা নামমাত্র মাত্রা সহ ডিজাইন করা একটি কার্টিজ হোল্ডার অন্য সরবরাহকারীর ছাঁচ দ্বারা উত্পাদিত পেন বডির অভ্যন্তরীণ ব্যাসের প্রকৃত পরিসংখ্যানগত বন্টনের জন্য দায়ী নাও হতে পারে। এই অসামঞ্জস্যগুলি প্রেসে -ফিট স্টেশন - এলিভেটেড ফোর্স-স্থানচ্যুতি বক্ররেখার ব্যর্থতা হিসাবে প্রকাশ করে - এই কারণে নয় যে কোনও একটি মেশিন খারাপভাবে ডিজাইন করা হয়েছে, কিন্তু কারণ উপাদানের মাত্রাগুলি কখনই সহ-অপ্টিমাইজ করা হয়নি৷ কার্টিজ প্রতি $6 এ, প্রত্যাখ্যান হারে 0.5% বৃদ্ধির জন্য 16-মিলিয়ন-ইউনিট লাইনে প্রতি বছর প্রায় $500,000 খরচ হয়। DROFEN উল্লম্ব সংহতকরণের মাধ্যমে এই ঝুঁকি দূর করে - পেন বডি প্ল্যাটফর্ম এবং সমাবেশ সরঞ্জাম উভয়ই একটি একক সমন্বিত সিস্টেম হিসাবে সরবরাহ করে।

 

প্রশ্ন: একটি পেন ইনজেক্টর চূড়ান্ত সমাবেশ লাইন কমিশন করতে কতক্ষণ লাগে এবং সাধারণ চ্যালেঞ্জগুলি কী কী?

উত্তর: একটি সম্পূর্ণ পেন ইনজেক্টরের চূড়ান্ত সমাবেশ লাইন প্রকল্পের জন্য সাধারণত 8-10 মাস সময় লাগে-প্রোডাকশন বন্ধ হতে-তৈরি SAT সম্পূর্ণ হতে। টাইমলাইনের মধ্যে রয়েছে: URS চূড়ান্তকরণ (2-4 সপ্তাহ), ডিজাইন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং (8-12 সপ্তাহ), উত্পাদন (12-16 সপ্তাহ), DROFEN এর সুবিধাতে FAT (4-6 সপ্তাহ), শিপিং এবং ইনস্টলেশন (2-4 সপ্তাহ), এবং গ্রাহকের সাইটে SAT (4-6 সপ্তাহ)। সবচেয়ে সাধারণ কমিশনিং চ্যালেঞ্জ হল বল-স্থানচ্যুতি বক্ররেখা অপ্টিমাইজেশান - সঠিক কিসলার গ্রহণযোগ্য খাম প্রতিষ্ঠা করা যা মিথ্যা প্রত্যাখ্যান হারের বিরুদ্ধে ত্রুটি সনাক্তকরণের সংবেদনশীলতার ভারসাম্য বজায় রাখে। এর জন্য একাধিক কম্পোনেন্ট ব্যাচ জুড়ে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য নমুনা আকার চালানো প্রয়োজন। পেন বডি কম্পোনেন্ট এবং অ্যাসেম্বলি ইকুইপমেন্টের সহ-উন্নয়নের ড্রোফেনের পন্থা এই অপ্টিমাইজেশান প্রচেষ্টাকে কমিয়ে দেয় কারণ কম্পোনেন্ট ডাইমেনশনাল ডিস্ট্রিবিউশনগুলি ইতিমধ্যেই ছাঁচের যোগ্যতার সময় চিহ্নিত করা হয়েছে।

 

প্রশ্ন: কিভাবে একটি পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলি সিস্টেম GLP-1 সাপ্তাহিক-ডোজ কলম বনাম দৈনিক ডোজ ইনসুলিন কলম পরিচালনা করে?

উত্তর: GLP-1 সাপ্তাহিক-ডোজ কলম এবং দৈনিক-ডোজের ইনসুলিন কলম কার্টিজের ভলিউম (1.5 মিলি বনাম 3.0 মিলি), ডোজ মেকানিজম ট্রাভেল রেঞ্জ, এবং ডোজ বোতাম জোরের প্রয়োজনীয়তার মধ্যে আলাদা। DROFEN-এর চূড়ান্ত সমাবেশ প্ল্যাটফর্ম সিমেন্স পিএলসি এবং অ্যাডভানটেক এইচএমআই-তে বৈধ রেসিপি ব্যবস্থাপনার মাধ্যমে উভয়কেই সামঞ্জস্য করে। প্রতিটি কলমের ভেরিয়েন্টের একটি ডেডিকেটেড রেসিপি নিয়ন্ত্রণ রয়েছে: 4-সাইকেল প্রি-প্রিমিং প্যারামিটার, চারটি চেকপয়েন্টে কীয়েন্স এলভিডিটি পরিমাপের গ্রহণযোগ্যতা রেঞ্জ, কিসলার ফোর্স-স্থানচ্যুতি খামের সীমানা, সার্ভো প্রেসের গতি এবং স্ট্রোক পরিদর্শন দূরত্ব, এবং রেফারেন্স ইমেজ। রেসিপি পরিবর্তনের জন্য সুপারভাইজার-স্তরের অ্যাক্সেস প্রয়োজন এবং 21 CFR পার্ট 11 অনুগত অডিট ট্রেইলে সম্পূর্ণরূপে ক্যাপচার করা হয়েছে। ভেরিয়েন্টের মধ্যে যান্ত্রিক পরিবর্তনের জন্য শুধুমাত্র একটি বায়ুসংক্রান্ত স্লাইডার সিলিন্ডার অবস্থান সুইচ প্রয়োজন - কোনো ম্যানুয়াল টুল পরিবর্তন হয় না।

 

প্রশ্ন: একটি পেন ইনজেক্টর সমাবেশ সিস্টেম নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য কোন ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ড ডেটা প্রদান করে?

A: DROFEN-এর পেন ইনজেক্টর ফাইনাল অ্যাসেম্বলি সিস্টেম FDA 21 CFR পার্ট 11 এবং EU Annex 11-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ড (EBR) তৈরি করে। প্রতি মিনিটে উত্পাদিত 84টি কলমের প্রতিটির জন্য, নিম্নলিখিত ডেটা রেকর্ড করা হয়: সম্পূর্ণ Kistler ফোর্স- - ক্রিয়াকলাপ থেকে চারটি বক্ররেখা চাপুন কীয়েন্স এলভিডিটি মাত্রিক পরিমাপ (আগত বেসলাইন, পোস্ট-প্রি-প্রিমিং, প্রি-প্রেস কার্টিজের অবস্থান, এবং চূড়ান্ত ফাঁক যাচাইকরণ), সঞ্চিত চিত্রগুলির সাথে দৃষ্টি পরিদর্শন ফলাফল, RFID প্যালেট এবং নেস্ট সনাক্তকরণ, প্রতিটি অপারেশনের জন্য টাইমস্ট্যাম্প, অপারেটর সনাক্তকরণ এবং যে কোনো ইভেন্ট প্রক্রিয়াকরণের সময়। ব্যাচ রিলিজ ডকুমেন্টেশনে অন্তর্ভুক্তির জন্য EBR একটি অ{10}}পরিবর্তনযোগ্য PDF হিসেবে রপ্তানি করা হয়। সমস্ত রেকর্ডে প্যারামিটার পরিবর্তনগুলি দেখানো একটি সম্পূর্ণ অডিট ট্রেল অন্তর্ভুক্ত, যা ব্যাচ প্রকাশের সিদ্ধান্ত এবং পোস্ট{12}}বাজার নজরদারি প্রয়োজনীয়তা উভয়কেই সমর্থন করে৷

DROFEN MACHINERY EQUIPMENT CO., LTD হল একটি বিশেষ সিস্টেম সরবরাহকারী যা অ্যাসেপটিক ফিলিং এবং চূড়ান্ত ডিভাইস ইন্টিগ্রেশনের সমালোচনামূলক সংযোগের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সাধারণ-উদ্দেশ্য অটোমেশন নির্মাতাদের বিপরীতে, DROFEN পূর্বে-ভরা ওষুধের কার্তুজ (PFS/কারটিজ) এবং জটিল ডেলিভারি ডিভাইস (ইনজেকশন পেন/অটো-ইনজেক্টর) এর মধ্যে উচ্চ-ঝুঁকির ব্যবধান পূরণ করে। ইন্টিগ্রেটেড ফাইনাল অ্যাসেম্বলি এবং ফিনিশ-সমাধান প্রদান করে, DROFEN বহু-বিক্রেতা ইন্টিগ্রেশন ঝুঁকি দূর করে যা সাধারণত পণ্য লঞ্চে বিলম্ব করে। কোম্পানি গ্লোবাল CDMO-এর সাথে অংশীদারিত্ব করে GMP-সঙ্গত, সম্পূর্ণ বৈধ উৎপাদন লাইন প্রদান করে যা শূন্য-উচ্চ মূল্যের ইনজেক্টেবল থেরাপির জন্য চূড়ান্ত সমাবেশ নিশ্চিত করে।

 

এতে প্রকাশিত: ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজি (জুন 2026) - "স্বয়ংক্রিয় পেন ইনজেক্টর অ্যাসেম্বলি লাইনে পূরণ করা-ক্ষমতার বাধাগুলি শেষ"

যোগাযোগ:www.drofen-pharma.com