নতুন অ্যাপ্লিকেশন
স্যালাইন ফ্লাশ সিরিঞ্জ (PFS) - সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় উৎপাদন লাইন
DROFEN MACHINERY পিপি ফর্ম্যাটে 0.9% NaCl স্যালাইন ফ্লাশ সিরিঞ্জের জন্য একটি সম্পূর্ণ টার্নকি প্রি-ভরা সিরিঞ্জ উৎপাদন লাইন সরবরাহ করে৷ সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণ তৈরি এবং ছাঁচের বিকাশ থেকে শুরু করে অ্যাসেপটিক ফিলিং, এআই-চালিত আলো পরিদর্শন, প্লাঞ্জার রড সন্নিবেশ ও লেবেলিং, এবং বালিশ প্যাকেজিং - সমস্ত 6টি স্টেশন একটি বিজোড় স্বয়ংক্রিয় সিস্টেমে একীভূতপ্রতি মিনিটে 220 সিরিঞ্জ.
NaCl সমাধান প্রস্তুতি; পিপি ছাঁচ উন্নয়ন; অ্যাসেপটিক ফিলিং; এআই আলো পরিদর্শন; প্লাঞ্জার রড সন্নিবেশ;
বালিশ প্যাকেজিং; জিএমপি কমপ্লায়েন্ট; CDSCO · SFDA প্রস্তুত
সম্পূর্ণ PFS লাইন অন্বেষণ করুন→Request Quotation >
মেশিন লাইন
টার্নকি প্রোডাকশন লাইন
220
syr/মিনিট
6
স্টেশন
আইএসও 5
ক্লিনরুম
>85%
OEE
ইনসুলিন পেন ডিভাইস - সম্পূর্ণ টার্নকি CDMO সমাধান এবং অ্যাপ্লিকেশন
ইনসুলিন পেন ডিভাইস
শিল্প নকশা এবং পেটেন্ট FTO কৌশল
ধারণা থেকে IP-সুরক্ষিত পণ্য
DROFEN শেষ-থেকে-ইনসুলিন ইনজেকশন পেনের জন্য ইন্ডাস্ট্রিয়াল ডিজাইন পরিষেবা প্রদান করে, এরগনোমিক UX, ISO 11608 কভার করে-1 কমপ্লায়েন্স, 3D প্রোটোটাইপিং, এবং ব্যাপক ফ্রিডম-এর জন্য-অপারেটিং (FTO) এবং ইউএস জুড়ে বাজার বিশ্লেষণ, EU জুড়ে। আমাদের নকশার চারপাশের কৌশলগুলি শূন্য আইপি ঝুঁকি সহ পরিষ্কার বাজারে প্রবেশ নিশ্চিত করে।
ডিজাইন সাইকেল
8-12 সপ্তাহ
পেটেন্ট ডাটাবেস
ইউএসপিটিও, ইপিও, সিএনআইপিএ
বাজার আচ্ছাদিত
US, EU, ভারত, LATAM
| ISO 11608-1 | FTO বিশ্লেষণ | 3D প্রোটোটাইপিং | ইউএসপিটিও/ইপিও |
Enquire Now> View Equipment >
যথার্থ টুলিং
উচ্চ-নির্ভুল ইনজেকশন ছাঁচ উন্নয়ন
মেডিকেল-সমস্ত পেনের উপাদানের জন্য গ্রেড টুলিং
আমাদের টুলিং বিভাগ S136 স্টেইনলেস স্টীল ছাঁচ তৈরি করে যার পরিষেবা জীবন 1,000,000 শটের বেশি হবে। হাস্কি/ইউডো হট রানার সিস্টেমের সাথে 32-64 ক্যাভিটি কনফিগারেশন সমর্থন করে, সমস্ত উত্পাদন ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমে পরিচালিত হয়। ছাঁচ প্রবাহ বিশ্লেষণ (Moldex3D/Moldflow) প্রতিটি প্রকল্পের জন্য আদর্শ.
ছাঁচ জীবন
1,000,000 শটের চেয়ে বড় বা সমান
ক্যাভিটি রেঞ্জ
32 - 64 গহ্বর
সীসা সময়
45 - 60 দিন
| S136 ইস্পাত | 64-গহ্বর | ছাঁচ প্রবাহ বিশ্লেষণ | আইএসও ক্লাস 8 |
Enquire Now> View Equipment >
উপাদান উত্পাদন
ইনসুলিন পেন কম্পোনেন্ট ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
সমস্ত পেন অংশের সম্পূর্ণ-স্কেল GMP উৎপাদন
DROFEN সমস্ত ইনসুলিন পেন উপাদান - পেন বডি, ডোজ ডায়াল, কার্টিজ হোল্ডার, সুই ক্যাপ এবং ক্লিপের জন্য ডেডিকেটেড GMP ক্লিনরুম ইনজেকশন মোল্ডিং লাইন পরিচালনা করে। 100% মাত্রিক পরিদর্শন, সম্পূর্ণ উপাদান সনাক্তকরণ এবং ISO 13485-প্রত্যয়িত মান ব্যবস্থাপনা সহ মেডিকেল-গ্রেড PP/ABS/PC রেজিন।
উপাদান
8+ কলম অংশ
রজন গ্রেড
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ
পরিদর্শন
100% CMM + দৃষ্টি
| মেডিকেল পিপি/এবিএস/পিসি | 100% পরিদর্শন | ISO 13485 | জিএমপি ক্লিনরুম |
Enquire Now> View Equipment >
জীবাণুমুক্ত ড্রাগ ফিলিং
অ্যাসেপটিক ফিলিং - ইনসুলিন এবং (GLP-1)
আইসোলেটর-ভিত্তিক জীবাণুমুক্ত ফিল-কারটিজ এবং পিএফএসের জন্য শেষ
আমাদের আইসোলেটর-ভিত্তিক অ্যাসেপটিক ফিলিং লাইনগুলি ইনসুলিন সমর্থন করে (U-100/U-200/U-300), , , এবং অন্যান্য GLP-1 ওষুধ 1.5 মিলি / 3 মিলি গ্লাস কার্টিজ এবং প্রি-ভরা সিরিঞ্জে। সিরামিক পাম্প প্রযুক্তি সম্পূর্ণ CIP/SIP অটোমেশন এবং 21 CFR পার্ট 11 ডেটা ইন্টিগ্রিটি সহ ±0.5% ফিল নির্ভুলতা 600 CPM পর্যন্ত গতিতে অর্জন করে।
ফিল স্পিড
600 CPM পর্যন্ত
নির্ভুলতা
±0.5% (সিভি)
ধারক
1.5 মিলি / 3 মিলি কার্টিজ, পিএফএস
| আইসোলেটর প্রযুক্তি | ±0.5% নির্ভুলতা | 600 সিপিএম | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
সমাবেশ অটোমেশন
স্বয়ংক্রিয় ইনসুলিন পেন সমাবেশ লাইন
দৃষ্টি পরিদর্শন সহ উচ্চ গতির ক্রমাগত গতি সমাবেশ
DROFEN-এর ক্যাম-চালিত একটানা মোশন অ্যাসেম্বলি সিস্টেম ডিসপোজেবল এবং পুনঃব্যবহারযোগ্য ইনসুলিন কলমের জন্য 60-300 PPM আউটপুট অর্জন করে। ইন্টিগ্রেটেড কীয়েন্স/কগনেক্স দৃষ্টি পরিদর্শন প্রতিটি ইউনিটকে মাত্রিক সামঞ্জস্য, টর্ক এবং ক্লিক-বলের জন্য বৈধ করে। 21 CFR পার্ট 11 অডিট ট্রেইল সহ SCADA সমস্ত লাইনে মানসম্মত।
আউটপুট গতি
60 - 300 পিপিএম
পরিদর্শন
100% দৃষ্টি + টর্ক
সম্মতি
21 CFR পার্ট 11 SCADA
| 60-300 পিপিএম | দৃষ্টি পরিদর্শন | টর্ক টেস্টিং | 21 সিএফআর পার্ট 11 |
Enquire Now> View Equipment >
ড্রাগ-ডিভাইস কম্বিনেশন
ড্রাগ-ডিভাইস ফাইনাল অ্যাসেম্বলি এবং সিরিয়ালাইজেশন
কার্টিজ ইন্টিগ্রেশন, ট্র্যাক অ্যান্ড ট্রেস, কোল্ড-চেইন প্যাকেজিং
চূড়ান্ত সমাবেশের পর্যায়টি সম্পূর্ণ পেন ডিভাইসে ভরা ওষুধের কার্তুজগুলিকে সুনির্দিষ্ট স্ন্যাপ-ফিট লকিং, GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স 2D সিরিয়ালাইজেশন, এবং কোল্ড-চেইন রেডি সেকেন্ডারি প্যাকেজিং সহ একীভূত করে৷ সমস্ত অপারেশন সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড ডকুমেন্টেশন সহ GMP গ্রেড C/D পরিবেশে সঞ্চালিত হয়।
সিরিয়ালাইজেশন
GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স 2D
পরিবেশ
জিএমপি গ্রেড সি/ডি
প্যাকেজিং
কোল্ড-চেইন ২-৮ ডিগ্রি রেডি
| GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স | ট্র্যাক এবং ট্রেস | কোল্ড চেইন | জিএমপি গ্রেড সি/ডি |
Enquire Now> View Equipment >
নিয়ন্ত্রক এবং সম্মতি
GMP/FDA কমপ্লায়েন্স এবং রেগুলেটরি সাপোর্ট
সম্পূর্ণ বৈধকরণ ডকুমেন্টেশন এবং জমা সহায়তা
DROFEN সমস্ত সরঞ্জামের জন্য সম্পূর্ণ বৈধকরণ প্যাকেজ (DQ/IQ/OQ/PQ) এবং GAMP5 কম্পিউটার সিস্টেম বৈধতা (CSV) সরবরাহ করে। আমাদের নিয়ন্ত্রক দল FDA 510(k), NDA/ANDA জমা, CE MDR প্রযুক্তিগত ফাইল এবং EU Annex 1 কমপ্লায়েন্স অ্যাসেসমেন্টে সহায়তার জন্য-হাত প্রদান করে। আমরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ, ভারত এবং উদীয়মান বাজারে ক্লায়েন্টদের সমর্থন করি।
বৈধতা
DQ/IQ/OQ/PQ
বাজার
FDA, CE, CDSCO, ANVISA
ডকুমেন্টেশন
সম্পূর্ণ ইউআরএস + ভিএমপি প্যাকেজ
| ISO 13485 | EU MDR/অ্যানেক্স 1 | FDA 510(k) | GAMP5 CSV |
Enquire Now> View Equipment >
বাজার সম্প্রসারণ
গ্লোবাল মার্কেট এন্ট্রি - US, EU এবং Emerging Markets
আন্তর্জাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল নিবন্ধনের জন্য টার্নকি সমর্থন
সরঞ্জাম সরবরাহের বাইরে, DROFEN বিশ্ব বাজারে প্রবেশের জন্য আপনার কৌশলগত অংশীদার হিসাবে কাজ করে। আমরা GMP সুবিধা অডিট সমর্থন, নিয়ন্ত্রক ফাঁক বিশ্লেষণ, স্থানীয় পরিবেশক নেটওয়ার্ক পরিচিতি, এবং পোস্ট-বাজার নজরদারি কাঠামো প্রদান করি। আমাদের ইনস্টল করা বেস ভারত, দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া, মধ্যপ্রাচ্য এবং ল্যাটিন আমেরিকায় বিস্তৃত।
ইনস্টল করা বেস
12+টি দেশ
অডিট সাপোর্ট
FDA, WHO, EU GMP
সেবা
সাইটে - কমিশনিং
| জিএমপি অডিট | মার্কেট এক্সেস | পরিবেশক নেটওয়ার্ক | পোস্ট-বাজার |
Enquire Now> View Equipment >
আপনার ইনসুলিন পেন CDMO প্রকল্প শুরু করতে প্রস্তুত?
একটি বিনামূল্যে প্রকল্প মূল্যায়ন, সরঞ্জাম উদ্ধৃতি, এবং আপনার লক্ষ্য বাজারের জন্য তৈরি নিয়ন্ত্রক রোডম্যাপের জন্য আজই আমাদের প্রকৌশল দলের সাথে যোগাযোগ করুন৷একটি বিনামূল্যে উদ্ধৃতি পানinfo@drofen-pharma.com