ইনসুলিন পেন ডিভাইস এবং অটোইনজেক্টরের উত্পাদন একটি অত্যন্ত নিয়ন্ত্রিত এবং জটিল প্রক্রিয়া যার জন্য একাধিক উত্পাদন পর্যায়ের মধ্যে সুনির্দিষ্ট সমন্বয় প্রয়োজন। একটি সম্পূর্ণ ইনসুলিন পেন সমাবেশ লাইনে সাধারণত নিম্নলিখিত জটিল পর্যায়গুলি অন্তর্ভুক্ত থাকে:
ধাপ 1: উপাদান প্রস্তুতি এবং প্ল্যাটফর্ম সমন্বয় প্রক্রিয়াটি কার্তুজ, ডোজিং সিস্টেম এবং বিভিন্ন যান্ত্রিক উপাদান তৈরির মাধ্যমে শুরু হয়। সঠিক পেন প্ল্যাটফর্ম নির্বাচন করা এবং ইন্টারফেসের সামঞ্জস্য নিশ্চিত করা যে কোনো মেশিন তৈরি করার আগে অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
ধাপ 2: প্রাক-সমাবেশের সরঞ্জাম এই পর্যায়ে, সমস্ত প্লাস্টিকের ইনজেকশন-মোল্ড করা উপাদানগুলিকে একটি সম্পূর্ণ পেন বডিতে একত্রিত করা হয়। DROFEN MACHINERY উচ্চ-গতির প্রি-এসেম্বলি সরঞ্জাম সরবরাহ করে যা প্রতি মিনিটে 160 কলম প্রক্রিয়াকরণ করতে সক্ষম, ওষুধের পণ্যটি চালু করার আগে নির্ভুলতা এবং সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করে৷
ধাপ 3: ফাইনাল অ্যাসেম্বলি লাইন চূড়ান্ত অ্যাসেম্বলি পর্যায়ে চূড়ান্ত ডিভাইসটি সম্পূর্ণ করার জন্য আগে থেকে{1}}একত্রিত পেন বডিতে ভর্তি ড্রাগ কার্টিজ ঢোকানো জড়িত। DROFEN MACHINERY বিশেষায়িত চূড়ান্ত সমাবেশ লাইন সরবরাহ করে যা প্রতি মিনিটে 80 ইউনিটে কাজ করে,-প্রসেস কন্ট্রোল (IPC) এবং চূড়ান্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয় ট্রেসেবিলিটি লজিককে একীভূত করে।
ধাপ 4: পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং সন্ধানযোগ্যতা কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ অপরিহার্য। এই পর্যায়ে স্বয়ংক্রিয় দৃষ্টি পরিদর্শন, ডোজ নির্ভুলতা যাচাইকরণ, এবং এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11 এবং ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 11-এর সাথে ডেটা অখণ্ডতা এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য ব্যাপক ডেটা রেকর্ডিং (অডিট ট্রেল, ইউজার অ্যাক্সেস ম্যাট্রিক্স) জড়িত।
ধাপ 5: বৈধকরণ এবং নিয়ন্ত্রক প্রস্তুতি চূড়ান্ত পদক্ষেপ শুধু প্যাকেজিং নয়, বাজারে প্রবেশের জন্য ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত করা। গ্রাহকদের তাদের নিয়ন্ত্রক জমাগুলিকে ত্বরান্বিত করতে সাহায্য করার জন্য DROFEN MACHINERY একটি কাঠামোগত বৈধতা সমর্থন প্যাকেজ (FAT/SAT, IQ/OQ টেমপ্লেট, অ্যালার্ম চ্যালেঞ্জ ম্যাট্রিক্স) প্রদান করে।