টার্নকি CDMO পার্টনার
ধারণা থেকে
বাণিজ্যিকীকরণ
শেষ-থেকে-ঔষধের শেষ-ইনসুলিন পেনের জন্য ডিভাইসের সমন্বয় সমাধান
নির্মাতারা - শিল্প নকশা, পেটেন্ট কৌশল, ছাঁচ
উন্নয়ন, অ্যাসেপটিক ফিলিং, স্বয়ংক্রিয় সমাবেশ এবং বিশ্বব্যাপী
নিয়ন্ত্রক সমর্থন।
শেষ-থেকে-শেষ ধাপ
প্রথম ছাঁচ থেকে দিন
সঠিকতা পূরণ
পিপিএম সমাবেশ গতি
সমাপ্তি-থেকে-শেষ ক্ষমতা
আমাদের 8-ধাপে টার্নকি প্রক্রিয়া
01 ইন্ডাস্ট্রিয়াল ও স্ট্রাকচারাল ডিজাইন
কম ইনজেকশন ফোর্স, পরিষ্কার ডোজ ডিসপ্লে, এবং আরামদায়ক গ্রিপের উপর ফোকাস করে ব্যবহারকারীকেন্দ্রিক এরগনোমিক ডিজাইন। নিষ্পত্তিযোগ্য এবং পুনরায় ব্যবহারযোগ্য পেন প্ল্যাটফর্ম উভয়ই কভার করে।
| ISO 11608-1 | 3D প্রোটোটাইপিং | আইডি/এমডি ডিজাইন |
02 পেটেন্ট কৌশল এবং FTO বিশ্লেষণ
বিস্তৃত স্বাধীনতা-টু-ইউএস, ইইউ, এবং মূল এশীয় বাজার জুড়ে (FTO) বিশ্লেষণ পরিচালনা করুন। পরিষ্কার বাজারে প্রবেশ নিশ্চিত করতে আমরা বিদ্যমান পেটেন্টের চারপাশে ডিজাইন করি।
| ইউএসপিটিও অনুসন্ধান | ইপিও বিশ্লেষণ | ডিজাইন-চারপাশে |
S136 ইস্পাত ছাঁচ Husky/Yudo হট রানার সিস্টেমের সাথে 1,000,000 শট. 32–64 ক্যাভিটি টুলিংয়ের চেয়ে বেশি বা সমানের জন্য গ্যারান্টিযুক্ত। ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমের সমস্ত উত্পাদন।
| S136 ইস্পাত | 64-গহ্বর | আইএসও ক্লাস 8 |
04 উপাদান ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
100% মাত্রিক পরিদর্শন এবং ট্রেসেবিলিটি সহ সমস্ত কলমের উপাদান - পেন বডি, ডোজ ডায়াল, কার্টিজ হোল্ডার, সুই ক্যাপ - সম্পূর্ণ-স্কেল উত্পাদন।
| মেডিকেল গ্রেড | 100% পরিদর্শন | জিএমপি ক্লিনরুম |
05 অ্যাসেপটিক ফিলিং (ইনসুলিন এবং GLP-1)
ইনসুলিন, এবং অন্যান্য GLP-1 ওষুধের জন্য আইসোলেটর-ভিত্তিক অ্যাসেপটিক ফিলিং। সিরামিক পাম্প সিস্টেম ±0.5% নির্ভুলতা 600 CPM পর্যন্ত অর্জন করে।
| ±0.5% নির্ভুলতা | 600 সিপিএম | SAL 10⁻⁶ |
06 স্বয়ংক্রিয় পেন সমাবেশ লাইন
ক্যাম-চালিত ক্রমাগত গতি সমাবেশ 60-300 পিপিএম অর্জন করে। ইন্টিগ্রেটেড Keyence/Cognex দৃষ্টি পরিদর্শন, টর্ক পরীক্ষা, এবং 21 CFR পার্ট 11 SCADA।
| 300 পিপিএম | দৃষ্টি পরিদর্শন | 21 CFR পার্ট 11 |
07 ড্রাগ-ডিভাইস ফাইনাল অ্যাসেম্বলি
যথার্থ কার্টিজ ইন্টিগ্রেশন, স্ন্যাপ-ফিট লকিং, GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স সিরিয়ালাইজেশন, এবং কোল্ড-চেইন রেডি সেকেন্ডারি প্যাকেজিং - সবই GMP ক্লাস C/D-তে৷
| ট্র্যাক এবং ট্রেস | GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স | কোল্ড চেইন |
08 GMP/FDA কমপ্লায়েন্স এবং রেগুলেটরি
সম্পূর্ণ বৈধতা ডকুমেন্টেশন (DQ/IQ/OQ/PQ), GAMP5 CSV সমর্থন, এবং FDA 510(k), NDA, এবং CE MDR জমা দেওয়ার ডসিয়ারের সাথে সহায়তা।
| ISO 13485 | ইইউ এমডিআর | FDA 510(k) |
অ্যাসেপটিক ফিলিং
ইনসুলিন এবং GLP-1
ড্রাগ ফিলিং
আমাদের আইসোলেটর-ভিত্তিক অ্যাসেপটিক ফিলিং লাইনগুলি ইনসুলিন, (ওজেম্পিক/ওয়েগোভি জেনেরিকস) এবং অন্যান্য জিএলপি-1 জীববিজ্ঞানগুলিকে পরিচালনা করে যাতে ইনজেকশনযোগ্য ওষুধের পণ্যগুলির জন্য প্রয়োজনীয় সর্বোচ্চ বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করার স্তর রয়েছে৷
±0.5%
সঠিকতা পূরণ
600 সিপিএম
আউটপুট গতি
SAL 10⁻⁶
বন্ধ্যাত্ব স্তর
আইএসও ক্লাস 5
পরিবেশ
ছাঁচ উন্নয়ন
উচ্চ-নির্ভুলতা
ইনজেকশন ছাঁচ
ধারণা থেকে T1 নমুনা পর্যন্ত 45 দিনের মধ্যে। আমাদের S136 ইস্পাত ছাঁচগুলি মেডিকেল-গ্রেড নির্ভুলতার জন্য প্রকৌশলী এবং এক মিলিয়ন শটের জন্য গ্যারান্টিযুক্ত, দীর্ঘ-মেয়াদী উত্পাদন নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করে৷
S136 ইস্পাত 1,000,000 শট গ্যারান্টির চেয়ে বড় বা সমান
হাস্কি/ইউডো হট রানার্স সহ 32 থেকে 64-গহ্বর
ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুম উত্পাদন
কাটার আগে সম্পূর্ণ ছাঁচ প্রবাহ বিশ্লেষণ (মোল্ডফ্লো)
আজীবন ছাঁচ ওয়ারেন্টি অন্তর্ভুক্ত
প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা
কেন DROFEN চয়ন করুন?
8 ধাপ, 1 অংশীদার
ওয়ান-স্টপ ইন্টিগ্রেশন
শিল্প নকশা থেকে চূড়ান্ত সমাবেশ পর্যন্ত নির্বিঘ্ন সম্পাদন, বহু-বিক্রেতার সমন্বয় ঝুঁকি দূর করে৷
30-50% সঞ্চয়
খরচ দক্ষতা
30-50% খরচ সাশ্রয় বনাম ইউরোপীয় প্রতিযোগীদের প্রদান করতে চীনের নির্ভুল উত্পাদন বাস্তুতন্ত্রের ব্যবহার।
45-দিনের ছাঁচ
বাজারে গতি
আপনার পণ্য লঞ্চ টাইমলাইনকে ত্বরান্বিত করতে 45 দিনের মধ্যে দ্রুত প্রোটোটাইপিং এবং ছাঁচের বিকাশ।
এফডিএ + সিই + আইএসও
কমপ্লায়েন্স রেডি
সম্পূর্ণ বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সহ FDA 21 CFR পার্ট 4/11 এবং ISO 11608 এর সম্পূর্ণ আনুগত্য।
জিরো আইপি ঝুঁকি
উদ্ভাবন এবং FTO
সমস্ত টার্গেট মার্কেটে কাজ করার-স্বাধীনতা নিশ্চিত করার জন্য বিশেষজ্ঞ পেটেন্ট বিশ্লেষণ এবং ডিজাইন-কৌশলগুলিকে ঘিরে৷
24/7 সমর্থন
গ্লোবাল সাপোর্ট
অন--সাইটে ইনস্টলেশন, অপারেটর প্রশিক্ষণ, এবং 24/7 দূরবর্তী প্রযুক্তিগত সহায়তা ক্রমাগত অপারেশন নিশ্চিত করতে।
নিয়ন্ত্রক শ্রেষ্ঠত্ব
জিএমপি/এফডিএ
কমপ্লায়েন্স রেডি
আমরা শুধু যন্ত্রপাতি তৈরি করি না - আমরা সম্পূর্ণ কমপ্লায়েন্স প্যাকেজ সরবরাহ করি। আমাদের বৈধকরণ ডকুমেন্টেশন, সুবিধা নকশা, এবং নিয়ন্ত্রক সহায়তা পরিষেবাগুলি আপনার পণ্যকে প্রথম প্রচেষ্টায় অডিট পাস করতে সহায়তা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
এফডিএ
অনুগত
সিই এমডিআর
অনুগত
ISO 13485
অনুগত
মান আমরা সমর্থন
FDA 21 CFR পার্ট 4 (কম্বিনেশন প্রোডাক্ট)
এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 210/211
ISO 11608-1 (সুই-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেম)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (কম্পিউটার সিস্টেমের বৈধতা)
EU MDR 2017/745
21 CFR পার্ট 11 (ইলেক্ট্রনিক রেকর্ড)
ICH Q10 (ফার্মাসিউটিক্যাল কোয়ালিটি সিস্টেম)
প্রমাণিত ফলাফল
সাফল্যের গল্প
ইউরোপ · পোল্যান্ড
সেরা 5 জেনেরিক ফার্মা
চ্যালেঞ্জ
বাজারে প্রতিযোগীদের পরাজিত করার জন্য 8 মাসের মধ্যে একটি সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় EU GMP-সঙ্গতিপূর্ণ সমাবেশ লাইন প্রয়োজন৷
সমাধান
সমন্বিত দৃষ্টি পরিদর্শন এবং স্বয়ংক্রিয়-প্যাকেজিং সহ একটি 12,000 UPH লাইন সরবরাহ করেছে, PQ-তে বৈধ।
ফলাফল
1 মাস আগে চালু হয়েছে; 80% দ্বারা শ্রম খরচ হ্রাস.
"ড্রোফেনের লাইনের গতি এবং নির্ভুলতা আমাদের প্রত্যাশাকে ছাড়িয়ে গেছে। একজন সত্যিকারের অংশীদার।"
এশিয়া · ভারত
লিডিং বায়োটেক কো.
চ্যালেঞ্জ
একটি জেনেরিক কলম তৈরি করা কিন্তু মূল বাজারের উদ্যোক্তাদের কাছ থেকে গুরুতর পেটেন্ট বাধার সম্মুখীন হয়েছে।
সমাধান
US এবং EU-এর জন্য ব্যাপক FTO ছাড়পত্র সহ একটি সম্পূর্ণ 'ডিজাইন-এরাউন্ড' মেকানিজম প্রদান করেছে।
ফলাফল
শূন্য আইপি মামলার ঝুঁকি সহ নিরাপদ বাজারে প্রবেশ।
"তাদের পেটেন্ট দক্ষতা আমাদের লক্ষ লক্ষ সম্ভাব্য আইনি ঝুঁকিতে বাঁচিয়েছে।"
আমেরিকা · ব্রাজিল
উদীয়মান ফার্মা গ্রুপ
চ্যালেঞ্জ
গ্রিনফিল্ড ইনসুলিন প্ল্যান্ট প্রকল্প যার কোনো পূর্বের ওষুধ{0}}ডিভাইস কম্বিনেশন ম্যানুফ্যাকচারিং অভিজ্ঞতা নেই।
সমাধান
সম্পূর্ণ টার্নকি পরিষেবা: কারখানার বিন্যাস, সরঞ্জাম সরবরাহ, বৈধতা (PQ), SOPs এবং অপারেটর প্রশিক্ষণ।
ফলাফল
8 মাসের মধ্যে কার্যকরী; প্রথম প্রচেষ্টায় ANVISA অডিট পাস করেছে।
"ড্রোফেন শুধু মেশিন বিক্রি করেনি - তারা আমাদের শিখিয়েছে কিভাবে তৈরি করতে হয়।"
মার্কেট এন্ট্রি
ইইউ এবং ইউএস মার্কেট এন্ট্রি
কৌশল
🚩
সরাসরি মার্কেট এন্ট্রি
লক্ষ্য বাজারে আপনার নিজস্ব ব্র্যান্ড এবং বিক্রয় চ্যানেল তৈরি করুন। সর্বোচ্চ মার্জিন, সম্পূর্ণ ব্র্যান্ড নিয়ন্ত্রণ।
সর্বোচ্চ লাভ মার্জিন
সম্পূর্ণ ব্র্যান্ডের মালিকানা
দীর্ঘ-সম্পদ মান
🤝
পরিবেশক অংশীদারিত্ব
দ্রুত বাজারে অ্যাক্সেসের জন্য প্রতিষ্ঠিত স্থানীয় ফার্মাসিউটিক্যাল ডিস্ট্রিবিউটরদের সাথে অংশীদার।
দ্রুত সময়-বাজারে-
কম মার্কেটিং খরচ
শেয়ার করা নিয়ন্ত্রক ঝুঁকি
📄
আউট-লাইসেন্সিং
রয়্যালটির জন্য প্রধান ফার্মা কোম্পানির কাছে আপনার পণ্যের আইপি এবং উত্পাদন অধিকার লাইসেন্স করুন।
তাৎক্ষণিক আয়
ন্যূনতম বাণিজ্যিক ঝুঁকি
R&D/উৎপাদনে ফোকাস করুন
আমাদের কোম্পানিতে আপনার আগ্রহের জন্য আপনাকে ধন্যবাদ. আমাদের পণ্য, পরিষেবা এবং মূল্য সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে নীচের ফর্মটি পূরণ করুন এবং একজন DROFEN প্রতিনিধি শীঘ্রই আপনার সাথে যোগাযোগ করবে৷